Искусственный интеллект (ИИ) за последние годы превратился из экспериментальной технологии в один из ключевых факторов трансформации фармацевтической отрасли и системы здравоохранения в целом. Алгоритмы машинного обучения и анализа больших данных применяются на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств — от поиска молекулярных мишеней и дизайна молекул до клинических исследований, фармаконадзора и персонализированной терапии. Параллельно ИИ все активнее используется непосредственно в медицинской практике: в диагностике, прогнозировании течения заболеваний, поддержке клинических решений и роботизированной хирургии.

Столь широкое внедрение ИИ сопровождается существенными правовыми, этическими и регуляторными вызовами. К ним относятся непрозрачность алгоритмов («black box»), риск систематических ошибок и смещений данных (bias), вопросы распределения ответственности между врачом, медицинской организацией и разработчиком, а также защита персональных медицинских данных пациентов. Настоящий обзор объединяет анализ регулирования ИИ в фармацевтике и медицине в России, Европейском союзе и США с практическими кейсами использования ИИ и судебной практикой, формируя целостное представление о текущем состоянии и тенденциях развития.

Нововведения вступают в силу с 1 января 2026 года и служат достижению технологической независимости Российской Федерации за счет локализации производства промышленности.

20 ноября 2025 года в Государственную Думу РФ был внесён ряд законопроектов, направленных на комплексное обновление регулирования в сфере противодействия неправомерному использованию инсайдерской информации и манипулированию рынком. Изменения коснулись Закона об инсайдерской информации и Закона об организованных торгах, а также связанных с ними положений КоАП РФ и УК РФ. Субъектом права законодательной инициативы выступила группа депутатов Государственной Думы совместно с сенаторами Российской Федерации.

27 ноября 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1894 «Об утверждении Правил согласования с Федеральной службой безопасности Российской Федерации участия иностранных…» (далее – «Правила согласования с ФСБ»), которое предусматривает согласование научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (далее – «Работы») с участием иностранных граждан и иностранных организаций, а также российских организаций, участниками (учредителями) которых являются иностранные граждане и (или) иностранные организации, по направлениям научной и (или) научно-технической деятельности и экспериментальных разработок, с ФСБ, путем предоставления сведений Министерству науки и высшего образования РФ через ЕГИСУ НИОКТР.

24 ноября 2025 года Высокий суд Дели вынес Постановление по крупному патентному спору Medilabo Rfp Inc. v. The Controller of Patents C.A. (Comm.Ipd-Pat) 16/2024, связанному с патентоспособностью лекарства от нейродегенеративных заболеваний.      

5 декабря 2025 года Банк России объявил о частичной отмене ранее установленных лимитов на переводы иностранной валюты за рубеж для граждан России и физических лиц – нерезидентов из дружественных стран. Послабления вступили в силу с 8 декабря 2025 года.      

В июне 2024 года фармацевтическая отрасль столкнулась с новой практикой Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которая начала последовательно признавать вывод дженериков на рынок недобросовестной конкуренцией.

Минздрав РФ 17 ноября 2025 года опубликовал приказ № 669н (далее – «Приказ») об утверждении порядка назначения БАДов медработниками при оказании гражданам медицинской помощи.

24 октября 2025 года Правительство Российской Федерации внесло в Государственную думу Российской Федерации законопроект № 1050649-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об инвестиционном товариществе» (далее – «Закон об ИТ») и Основы законодательства Российской Федерации о нотариате» (далее – «Законопроект»).

С 2026 года вводятся повышенные балльные критерии для зарядных станций электротранспорта и преобразователей, а с июля 2026 года — специальные правила использования российских подшипников в станкостроении.