Планируемые изменения
8 сентября 2026 года Министерство здравоохранения и благосостояния семьи Индии опубликовало проект поправок (уведомление G.S.R. 791(E); далее – «Проект») к Положению 1945 года «О лекарственных препаратах» (Drugs Rules, 1945; далее – «Положение»), по которому аптека должна отпускать любые препараты по рецепту врача под видеонаблюдением, фиксирующим это, и хранить записи не менее трех месяцев. Проект направлен прежде всего на пресечение продажи препаратов из перечней H, H1 и X – трех списков рецептурных препаратов согласно Положению:
-
Перечень H – обычные рецептурные лекарства (большинство антибиотиков, гормоны, сердечно-сосудистые средства);
-
Перечень H1 – препараты с риском бесконтрольного применения (антибиотики последних поколений, противотуберкулезные, алпразолам, трамадол и др.);
-
Перечень X – наркотические и психотропные препараты медицинского назначения (амфетамины, метилфенидат и др.).
Обязанность установить и обслуживать систему видеонаблюдения Проект возлагает на саму аптеку, а поскольку требование включается в условия лицензии на розничную продажу (новый подпункт 2A статьи 65 Положения), его нарушение может повлечь общие санкции вплоть до приостановления или аннулирования лицензии по статье 66 Положения, которое принято на основании Закона 1940 года о лекарственных средствах и косметике (Drugs and Cosmetics Act, 1940). При этом технических требований к камерам и хранению записей, порядка их проверки регулятором и отдельных санкций Проект пока не содержит.
Отдельный вопрос возникает в области регулирования персональных данных: в Проекте не уточняется, кто вправе просматривать и копировать записи, когда их можно передавать третьим лицам и как их удалять после окончания срока хранения. Видеозаписи могут быть признаны цифровыми персональными данными по смыслу статей 2(n) и 2(t) Закона Индии о защите цифровых персональных данных 2023 года (Digital Personal Data Protection Act, 2023, Act No. 22 of 2023; далее – «DPDPA»), поскольку по ним можно идентифицировать покупателей, а в зависимости от обзора камер они могут косвенно указывать и на сведения о здоровье.
Отраслевые ассоциации уже направили возражения: по сообщениям СМИ, Всеиндийская, организация аптекарей и фармацевтов (All India Organisation of Chemists & Druggists, AIOCD) оценивает расходы одной аптеки в 50 000 – 100 000 рупий и более, а Ассоциация аптекарей Пенджаба указала на риск раскрытия сведений о репродуктивном и психическом здоровье, а также о хронических заболеваниях пациентов и попросила уточнить правила доступа к записям и их удаления.
Сравнение с Россией
Для компаний, работающих на обоих рынках, важно учитывать разницу подходов: в России общей обязанности вести видеонаблюдение за отпуском лекарств нет. Отдельные требования для организаций, участвующих в обороте наркотических и психотропных препаратов (Приказ Росгвардии от 15.09.2021 № 335 и приказ МВД России от 15.09.2021 № 677) обязывают вести видеонаблюдение лишь за охраняемыми помещениями и подходами к ним на объектах с помещениями 1-й категории, к которой аптечные организации не относятся (п. 5 Постановления Правительства РФ от 30.04.2022 № 809). В любом случае такое видеонаблюдение необходимо для защиты от несанкционированного проникновения и хищений, а не фиксации отпуска.
В России задача подтверждения отпуска препарата по рецепту решается за счет хранения рецептов в аптеке. Аптека оставляет у себя и хранит рецепты на следующие препараты (п. 5 Приложения № 2 и пп. «б» п. 22 Приложения № 1 к Приказу Минздрава России от 07.03.2025 № 100н):
- наркотические и психотропные препараты списков II и III Перечня, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, - пять лет;
- иные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (перечень утв. приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н), например прегабалин, - три года;
- антипсихотики, анксиолитики, снотворные и седативные средства и антидепрессанты, не подлежащие такому учету, - три месяца.
В регионах, перешедших на электронные рецепты, бумажный рецепт может заменить электронный, подписанный УКЭП врача (п. 4 ст. 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ). В этом случае рецепт хранится не в аптеке, а в региональной информационной системе в сфере здравоохранения.
При этом аптеки вправе самостоятельно вести видеонаблюдение. Обработка персональных данных в таком случае регулируется Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее – «152-ФЗ»), однако если она ведется для обеспечения безопасности, а не для установления личности, отдельное согласие посетителей не требуется: аптека действует в своих законных интересах, в частности, для защиты от хищений (п. 7 ч. 1 ст. 6 152-ФЗ).
Выводы
Проект пока не принят, но его публикация может указывать на направление регулирования в стране, поэтому компаниям с аптечным бизнесом в Индии имеет смысл готовиться заранее и следить за публикацией окончательной редакции.
В случае принятия Проекта компании должны будут выделить бюджет на установку и обслуживание камер и систем хранения записей, причем размер бюджета будет зависеть от технических требований, которые могут быть уточнены отдельными актами позже. Кроме того, аптекам необходимо будет выстроить обработку видеоданных с учетом DPDP Act: определить, кто имеет доступ к записям, на каких условиях они передаются третьим лицам, как защищаются и удаляются по истечении срока хранения. Рекомендуем также информировать посетителей аптек о том, что в помещении ведется видеонаблюдение.