16 октября 2026 г. Правительство РФ внесло в Государственную Думу законопроект № 12837-9 (Законопроект) о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон об обращении ЛС).
Законопроект вводит особый режим обращения индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов (ИГП): медицинская организация сможет изготовить такой препарат для конкретного пациента и применять его у себя без регистрации - на основании разрешения Минздрава России.
В зарубежной практике этот механизм называют «госпитальным исключением» (hospital exemption). Право ЕАЭС его допускает, если он предусмотрен национальным законодательством (п. 5.1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 (Правила ЕАЭС)).
Кроме того, в Законе об обращении ЛС появится понятие индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (ИБП), обращение которых сейчас регулирует постановление Правительства РФ от 24.02.2025 № 213 (Постановление № 213). Совет по этике будет давать заключения об этической обоснованности их применения.
Сфера предлагаемых изменений
Прежде всего, Законопроект вводит определения ИБП и ИГП (новые пункты 7.3 и 7.4 ст. 4 Закона об обращении ЛС).
ИГП изготавливается для конкретного пациента в той же клинике, где он будет применяться. Препараты на основе соматических клеток и тканеинженерные препараты из этого понятия исключены, однако ни Законопроект, ни Закон об обращении ЛС в текущей редакции эти понятия не определяют. Тканеинженерные препараты при этом прямо отнесены к биологическим лекарственным препаратам наряду с ИБП и ИГП (измененный п. 6.2 ст. 4 Закона об обращении ЛС).
ИГП освобождаются от регистрации (новый п. 9 ч. 5 ст. 13 Закона об обращении ЛС). По праву ЕАЭС такое освобождение возможно, только если препарат изготавливается на нерутинной основе, то есть не серийно. Законопроект этот критерий не воспроизводит (он упомянут лишь в пояснительной записке), однако Правила ЕАЭС обязательны к применению на территории РФ, поэтому на данный критерий следует обратить особое внимание. Разрешения на изготовление и применение этих препаратов будет выдавать Минздрав России (измененная ст. 15 Закона об обращении ЛС). Порядок их обращения, требования к клиникам, порядок выдачи, подтверждения и отмены разрешений, а также ведения их реестра установит Правительство РФ (новая ст. 37.1 Закона об обращении ЛС).
Наконец, совет по этике будет оценивать этическую обоснованность изготовления и применения индивидуальных генотерапевтических препаратов, а также применения индивидуальных биотехнологических препаратов (измененная ч. 1 ст. 39.1 Закона об обращении ЛС). Требования к экспертам совета и формы его заключений установит Минздрав России, а формы заключений иных экспертиз – Правительство. Мониторинг эффективности и безопасности индивидуальных генотерапевтических препаратов возьмет на себя Росздравнадзор.
ИБП изготавливается для конкретного пациента по индивидуальному медицинскому назначению в той же клинике, где он будет применяться, и содержит соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от этого пациента (новый п. 7.3 ст. 4 Закона об обращении ЛС).
По существу, это не новое понятие: законопроект переносит в ст. 4 описание, которое уже содержится в п. 8 ч. 5 ст. 13 Закона об обращении ЛС, и заменяет его там ссылкой на определенный термин. В отличие от ИГП, препараты на основе соматических клеток и тканеинженерные препараты из понятия ИБП не исключены.
Законопроект, если он будет принят, вступит в силу 1 марта 2028 г. К Законопроекту прилагается перечень актов, которые потребуется принять или изменить в связи с его принятием, проекты этих актов должны быть подготовлены в течение трех-шести месяцев со дня принятия Законопроекта в первом чтении. В частности, перечень подзаконных актов предусматривает платную экспертизу ИГП. Проводить ее будут эксперты ФГБУ, подведомственного Минздраву России, а методику расчета и предельный размер платы утвердит Минздрав России (пп. 5 и 7 перечня).
Последствия изменений
-
Медицинские организации смогут изготавливать ИГП, аптеки и другие фармацевтические организации такого права не получат (ч. 3 новой ст. 37.1 Закона об обращении ЛС). Вероятно, понадобится и лицензия на фармацевтическую деятельность: изготовление таких препаратов планируется выделить в отдельный вид работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (п. 4 перечня подзаконных актов).
-
Биотехнологические компании, разработчики технологий, производители расходных материалов и контрактные производители не смогут сами изготавливать ИГП и будут участвовать в процессе лишь как партнеры клиник (например, поставлять материалы). Формы такого сотрудничества законопроект не регулирует.
-
Серийно производимые препараты по-прежнему подлежат регистрации, поскольку освобождение от нее по праву ЕАЭС допускается только при нерутинном изготовлении.
Выводы
Законопроект создает правовую основу для изготовления ИГП в клиниках без регистрации и вводит в ст. 4 определение ИБП, режим обращения которых уже предусмотрен Законом об обращении ЛС, дополняя его этической экспертизой. Ключевые практические условия (требования к медицинским организациям, порядок проведения экспертиз, выдачи, подтверждения и отмены разрешений) будут определены в подзаконных актах.
Участникам рынка мы рекомендуем уже сейчас отслеживать подготовку подзаконных актов, в том числе определяющих условия получения разрешения, оценить готовность мощностей для изготовления, заранее подготовиться к этической экспертизе и учесть возможные риски и дополнительные расходы.