Пресс-центр: Обзоры законодательства

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в полной мере должна заработать с января 2020г., а в части лекарственных препаратов, входящих в перечень для лечения высокозатратных нозологий — с 01 октября 2019г., как это было утверждено в Постановлении Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018г. № 1556 (далее — Постановление 1556).

В сентябре законопроект был дополнен положением о создании единого реестра фармакологически активных действующих веществ. В соответствии с поправками Роспатент будет вести Единый реестр фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение, данные которого будут открытыми и общедоступными.

Информация о государственной регистрации лекарственных препаратов является открытой и общедоступной в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (далее — «Закон об обращении лекарственных средств»).

Министерство здравоохранения Российской Федерации («Минздрав России») подготовило Законопроект, посвященный совершенствованию законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза («ЕАЭС») от 03.11.2016 № 78.

Государственная Дума 13 декабря 2018 г. в третьем чтении приняла законопроект, предоставляющий органу государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) права на проведение контрольных закупок ("Законопроект").

28 ноября 2018 г. на официальном интернет-портале правовой информации был опубликован Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» («Закон»).

18 октября 2018 г. вступила в силу новая редакция Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов («Правила» и «Препараты» соответственно) с изменениями, внесенными Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207 «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и от 15 сентября 2015 г. № 979» («Постановление»).

29 июня 2018 г. Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) в Письме № АЦ/49132/18 изложила свою позицию по вопросу формирования организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — «Перечень ЖНВЛП»), в зависимости от условий их приобретения.

Постановлением от 24 апреля 2018 г. Суд по интеллектуальным правам оставил в силе решение суда первой инстанции по делу А41-85807/2016, тем самым удовлетворив требования компании Новартис АГ к ООО «Натива».