Пресс-центр: Обзоры законодательства

Вспышка коронавируса (далее — «COVID-19») послужила триггером целенаправленных усилий для оценки и купирования возможных последствий COVID-19.

Согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ, к медицинским изделиям отнесено программное обеспечение (ПО), используемое для медицинских целей. Это означает, что обращение такого ПО на территории России допускается только при условии государственной регистрации такого ПО в Росздравнадзоре после прохождения необходимых испытаний, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

3 марта 2020 г. Правительство РФ внесло в Государственную Думу проект закона о внесении изменений в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса РФ, согласно которому кодекс будет дополнен статьей 1360.1.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в полной мере должна заработать с января 2020г., а в части лекарственных препаратов, входящих в перечень для лечения высокозатратных нозологий — с 01 октября 2019г., как это было утверждено в Постановлении Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018г. № 1556 (далее — Постановление 1556).

В сентябре законопроект был дополнен положением о создании единого реестра фармакологически активных действующих веществ. В соответствии с поправками Роспатент будет вести Единый реестр фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение, данные которого будут открытыми и общедоступными.

Информация о государственной регистрации лекарственных препаратов является открытой и общедоступной в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (далее — «Закон об обращении лекарственных средств»).

Министерство здравоохранения Российской Федерации («Минздрав России») подготовило Законопроект, посвященный совершенствованию законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза («ЕАЭС») от 03.11.2016 № 78.

Государственная Дума 13 декабря 2018 г. в третьем чтении приняла законопроект, предоставляющий органу государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) права на проведение контрольных закупок ("Законопроект").

28 ноября 2018 г. на официальном интернет-портале правовой информации был опубликован Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» («Закон»).