Маркировка лекарственных средств. Изменения 2019

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в полной мере должна заработать с января 2020г., а в части лекарственных препаратов, входящих в перечень для лечения высокозатратных нозологий — с 01 октября 2019г., как это было утверждено в Постановлении Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018г. № 1556 (далее — Постановление 1556).

С даты вступления в силу Постановления 1556 все фармацевтическое сообщество Российской Федерации, включая фармацевтические компании, дистрибьюторские и аптечные организации, профессиональные сообщества, разработчиков оборудования и программного обеспечивания, начали активный процесс подготовки к запуску системы. В рамках подготовительного процесса его участники сталкивались с различными вызовами, которые незамедлительно транслировались регулирующим органам и уполномоченным им организациям, в связи с чем в процессе подготовки к полноценному запуску системы регулятор вносил коррективы в стратегию.

Наибольшую дискуссию вызвал вопрос введения и длины криптографического кода (зашифрованной информации), формирование которого с использованием российских криптографических технологий по мнению законодателя обеспечит легальный оборот и поможет защитить фармацевтическую продукцию от злоумышленников. В течение первого квартала 2019 фармацевтические компании проводили тестирования и анализ на предмет размещения криптографического кода, состоящего из различного количества символов — 32, 44, 88, 92, и выявления уровня брака при использовании каждого предложенного количества символов. По результатам многочисленных тестирований, профессиональных общественных обсуждение утвержденная длина криптографического кода была сокращена с 92 до 44 символов, при этом общий размер модуля маркировки установлен на уровне 85 знаков. Благодаря этому производители смогут использовать размер модуля 32×32. Неоднократное изменение количества символов в криптографическом коде также сказывалось как на скорости проведения пилотного проекта, так и на финансовых затратах на регулярную перенастройку задействованного в нем программного обеспечения и оборудования.

В то же время, законодательно была утверждена ответственность за нарушение обязательных требований к системе маркировки. Среди составов правонарушений выделены производство лекарственных препаратов без нанесения или с нарушениями порядка нанесения средств идентификации; продажа лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации или с нарушением порядка нанесения; несвоевременное внесение данные в систему маркировки или внесение недостоверных сведений. По каждому из составов правонарушений ответственность установлена на уровне от 5 до 10 тысяч рублей для должностных лиц и от 50 до 300 тысяч рублей для юридических лиц.

Однако, предоставление соответствующего криптографического кода, формируемого с использований российских криптографических технологий, является платным. Согласно Постановлению Правительства от 08.05.2019 № 577, стоимость одного кода маркировки составляет 50 копеек без учета НДС. В то же время Минпромторг разработал законопроект, который освободит производителей лекарств от оплаты кодов маркировки, выданных на этапе пилотного проекта по маркировке лекарственных средств, который начался в 2017г. Но данный законопроект проект по состоянию на 15 декабря 2019 г. так и не был утвержден. Единственная обязанность, от которой на сегодняшний день освобождены участники пилотного проекта — отсутствие необходимости повторной регистрации в системе в 2020г.

Не смотря на то, что система маркировки лекарственных средств еще не начала работу в полном объеме и даже не проведена оценка результатов эксперимента по ее внедрению, регулятор в лице Минздрава РФ уже намерен ввести маркировку в обязательные лицензионные требования для всех, кто осуществляет оптовую торговлю и розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе для аптек, индивидуальных предпринимателей, медицинских организаций. По состоянию на 15 декабря 2019г. соответствующий проект Постановления Правительства еще не направлен на рассмотрение Правительства РФ после проведения общественного обсуждения и проведения антикоррупционной экспертизы.

Ближе к завершению года 2019г. регулятор прислушался к мнению профессионального сообщества о необходимости частичного переноса сроков обязательно введения маркировки и 5 декабря разместил текст проекта Постановления Правительства, устанавливающего перенос срока обязательного нанесение средств идентификации на упаковку лекарственного препарата, не входящего в перечни Жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств и Высокозатратных нозологий на 1 июля 2020г. Данный проект детализирует мероприятия (этапы), предшествующие непосредственному нанесению идентификации на упаковку лекарственных средств и сроки их внедрения. Среди обозначенных этапов можно обозначить:

  1. регистрация в системе мониторинга с срок с 1 января 2020г. до 29 февраля 2020г.;
  2. удостоверение в готовности программного обеспечения и направления заявки на тестирование взаимодействия в течение 21 календарного дня с даты регистрации в системе;
  3. проведение тестирования информационного взаимодействия программного обеспечения и системы мониторинга в отношении маркировки лекарственных препаратов, ввода в оборот лекарственных препаратов, их оборота и вывода из оборота в течение 2 календарных месяцев со дня готовности программного обеспечения к информационному взаимодействию;
  4. внесение в систему мониторинга сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, начиная с 1 июля 2020г.

Публичное обсуждение текста проекта Постановления правительства и его антикоррупционная экспертиза будет проводиться вплоть до 25 декабря 2019г, после чего должен быть произведен анализ результатов анализа и экспертизы, которые могут потребовать внесения соответствующих изменений в текст и только после этого он будет рассмотрен Правительством РФ.

Не смотря на стремительное приближение 1 января 2020г., невозможно оценить, будет ли запущена система маркировки лекарственных средств в указанную дату в полном объеме или регулятор утвердит поэтапное введение; каковы будут утвержденные результаты пилотного проекта, который официально должен завершиться 31 декабря 2019г.; каким образом будут и в каком объеме будут привлекать к ответственности за нарушения требований к системе маркировки.