28 ноября 2018 г. на официальном интернет-портале правовой информации был опубликован1 Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» («Закон»). Основные изменения, внесенные Законом, заключаются в следующем:
1. Закон исключает лекарственные препараты из процедур декларирования и обязательной сертификации
Согласно внесенным Законом изменениям из области регулирования Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» исключается сфера обращения лекарственных средств.
2. Закон устанавливает особенности ввода в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения ("Препараты«)2
Закон вводит документы, которые необходимо предоставить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии Препарата:
- Для Препарата, произведенного в Российской Федерации: производитель предоставляет (1) документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество Препарата, и (2) подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
- Для Препарата, ввозимого в Российскую Федерацию: организация, осуществляющая ввоз Препарата, представляет (1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого Препарата требованиям фармакопейной статьи3, и (2) подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз Препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого Препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
3. Закон закрепляет дополнительные требования для ввода в гражданский оборот первых трех серий или партий лекарственного препарата4
Закон предусматривает требование о предоставлении дополнительного документа в отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, а именно — протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Испытания проводятся аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями.
4. Закон ужесточает правила ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов
Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. При этом данное требование касается иммунобиологических лекарственных препаратов как произведенных в Российской Федерации, так и ввозимых в Российскую Федерацию.
5. Закон вводит обязательное уведомление о приостановлении либо прекращении производства или ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов5
Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за 1 год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию должны уведомить об этом следующие государственные органы:
- Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения;
- Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
Согласно информации, размещенной на официальном сайте Правительства, Законом предлагается установить более эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а именно — создание механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
Положения Закона вступают в силу с 29 ноября 2019 г., за исключением положений об обязательном уведомлении о приостановлении либо прекращении производства или ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, которые уже вступили в силу с 28 ноября 2018 г. (со дня официального опубликования Закона).
1http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201811280057
2За исключением следующих категорий лекарственных препаратов: (1) предназначенных для проведения клинических исследований; (2) предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; (3) незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
3В случае отсутствия фармакопейной статьи — требованиям нормативной документации
4За исключением следующих категорий лекарственных препаратов: (1) предназначенных для проведения клинических исследований; (2) предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; (3) незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
5За исключением следующих категорий иммунобиологических лекарственных препаратов: (1) предназначенных для проведения клинических исследований; (2) предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; (3) незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента