30 января 2024 г. Президент РФ подписал Федеральный закон от 30.01.2024 г. № 1-ФЗ, которым внесены существенные изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ («Закон об обращении ЛС»).

Законодательные новеллы в первую очередь направлены на гармонизацию национального регулирования и правил, действующих в рамках единого рынка ЕАЭС.

Постановлением от 25.09.2023 по делу № А40-185112/2022 Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компания Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат «Трикафта» (МНН: Ивакафтор+ Тезакафтор+Элексакафтор, Ивакафтор), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании «МИК» в рамках п. 1 ст. 1362 ГК РФ (недостаточное использование патентов).

В рамках дела № А40-185112/2022 Арбитражный суд г. Москвы определил доказательства, которые необходимо представить истцу при рассмотрении иска о выдаче принудительной лицензии согласно п. 1 ст. 1362 ГК РФ. В настоящее время дело рассматривается в суде апелляционной инстанции.

18 апреля 2023 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2023 г. № 529, которое внесло изменения в  Правила предоставления субсидий на проведение НИОКР в рамках реализации инновационных проектов, утв. Постановлением Правительства РФ от 12 декабря 2019 г. № 1649.

22 февраля 2023 г. Правительство утвердило правила проведения эксперимента по продаже рецептурных лекарств дистанционным способом. Эксперимент проводится на территории Москвы, Московской и Белгородской областей с 1 марта 2023 г. по 1 марта 2026 г.

Госдума в первом чтении приняла поправки к статье 238.1 Уголовного кодекса, устанавливающей ответственность за обращение на территории РФ незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.

Законопроект предлагает исключить из примечания случай непривлечения к уголовной ответственности – наличие рекомендации Всемирной организацией здравоохранения к применению соответствующих незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

8 февраля 2023 года Алексей Репик, основатель Р-Фарм – российской фармацевтической компании, производящей, среди прочего, лекарства от коронавирусной инфекции COVID-19 (напр., коронавир (фавипиравир) и артлегиа (олокизумаб)), был включен в санкционный список Великобритании.

Причиной такого решения является то, что он занимает должность Председателя Совета директоров Р-Фарм, которая получает финансирование от Российского фонда прямых инвестиций – организации, аффилированной с Правительством России. Более того, Алексей Репик также был обозначен как лицо, связанное с Владимиром Путиным, Президентом России.

17 января 2023 года на рассмотрение в Государственную Думу был внесен законопроект, ужесточающий ответственность за продажу лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, без рецепта.

Соответствующий законопроект подготовлен в целях борьбы с «лекарственной наркоманией», широко распространенной в настоящее время, в том числе среди несовершеннолетних граждан, как следует из пояснительной записки к законопроекту.

Новая Генеральная лицензия № 6C, опубликованная Отделом по контролю зарубежных активов Министерства финансов США 17 января 2023 года, устанавливает исключения из санкций США в сферах обращения сельскохозяйственных товаров, медицины, медицинских изделий, запасных частей и компонентов для медицинских изделий или обновлений программного обеспечения для медицинских изделий.

Межведомственная комиссия по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов включила в соответствующий перечень 88 МНН в различных формах и дозировках (всего 97 наименований) на основании Постановления Правительства РФ от 05.04.2022 № 593.