1 сентября 2025 года вступает в силу Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – «ФЗ № 150»), который вносит ряд изменений, влияющих на регулирование обращения биологически активных добавок (далее – «БАД»).

23 июля 2025 года вступает в силу часть Руководства по надлежащей клинической практике, GCP E6 (R3), утв. Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH). Развитие новых технологий, быстро развивающаяся экосистема клинических испытаний (КИ), а также потребность в оперативном реагировании на отклонения в процессах КИ стали причинами пересмотра текущей версии GCP ICH E6 (R2), действующей до 22 июля 2025 г.

С 6 мая 2025 г. начала действовать обновленная редакция Приказа Минздрава России от 09.02.2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» («Приказ»). Изменения были внесены в соответствии с Приказом Минздрава России от 17.03.2025 г. № 129н, официально опубликованного 25 апреля 2025 г.

На Правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Распоряжение № 34 от 08.04.2025 г. об одобрении проекта решения, предусматривающего продление временных мер по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в условиях применения специальных экономических мер («Проект»).

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект 02/08/02-25/00154538, которым предполагается утвердить обновленный порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации («Проект»).

4 февраля 2025 года на официальном портале правовой информации были размещены:

1. Приказ Минздрава № 708н от 23 декабря 2024 г. «Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов» («Приказ № 708н») - документ заменяет приказ Минздрава № 754н от 26 августа 2010 г.;

2. Приказ Минздрава № 706н от 20 декабря 2024 г., устанавливающий порядок размещения Минздравом на своем сайте перечня медицинских организаций, проводящих клинические исследования («Приказ №706н») - документ заменяет приказ Минздрава № 752н от 26 августа 2010 г.

Профильные комитеты Совета Федерации РФ 19 декабря 2024 года одобрили законопроект № 670471-8 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации (в части уточнения ответственности за отдельные преступления против несовершеннолетних и против здоровья населения)» (далее – «Законопроект»).

22 ноября 2024 г. Правительство Российской Федерации («Правительство») утвердило Постановление от 22 ноября 2024 г. № 1607 («Постановление») о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по осуществлению мониторинга российских производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, с использованием государственной информационной системы мониторинга («ГИС МТ») за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации («Эксперимент»).

Подробнее в нашем обзоре.

Несмотря на то, что вопрос оборота прав интеллектуальной собственности входит в периметр антимонопольного регулирования, до последнего времени ФАС России занимал скорее наблюдательную позицию.

Позиция регулятора заключалась в том, что вопрос нарушения патентных прав является частноправовым спором между оригинальным и дженериковым производителями, который не должен затрагивать оборот лекарственных препаратов, в частности, исполнение контрактов по результатам госзакупок. Лишь в единичных случаях ФАС России устанавливал факт нарушения патента и выдавал соответствующее предписание о недопустимости антиконкурентных практик.

Сейчас же явным образом наметился обратный тренд.

Подробнее в нашем обзоре.

1 сентября 2024 года вступил в силу совместный приказ Минпромторга № 3554 и Минздрава России № 406н от 7 августа 2024 года (далее – «Приказ»), утвердивший новый порядок предоставления Минпромторгу сведений о лекарственных средствах (далее – «ЛС»), необходимых для целей лицензирования их производства и инспектирования субъектов их обращения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Данный Приказ заменил ранее действовавший порядок межведомственного взаимодействия между Минздравом и Минпромторгом.