Пресс-центр: Обзоры законодательства

Последние дни ознаменовались знаковыми актами высших судебных органов, оказывающих влияние на всю последующую практику и фармацевтический рынок в целом.

26 января 2026 года был опубликован проект Постановления Правительства РФ об утверждении правил проверки оператором маркетплейса информации, размещаемой в карточке товара, а также о порядке допуска карточки товара к размещению на маркетплейсе («Правила»).

Государственная Дума приняла Федеральный закон, вносящий существенные изменения в Закон РФ «О защите прав потребителей» (ЗоЗПП) и смежные акты. Нововведения вступают в силу с 1 февраля 2026 года. 

Мы подготовили обзор поправок, которые следует учесть бизнесу при взаимодействии с потребителями

Искусственный интеллект (ИИ) за последние годы превратился из экспериментальной технологии в один из ключевых факторов трансформации фармацевтической отрасли и системы здравоохранения в целом. Алгоритмы машинного обучения и анализа больших данных применяются на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств — от поиска молекулярных мишеней и дизайна молекул до клинических исследований, фармаконадзора и персонализированной терапии. Параллельно ИИ все активнее используется непосредственно в медицинской практике: в диагностике, прогнозировании течения заболеваний, поддержке клинических решений и роботизированной хирургии.

Столь широкое внедрение ИИ сопровождается существенными правовыми, этическими и регуляторными вызовами. К ним относятся непрозрачность алгоритмов («black box»), риск систематических ошибок и смещений данных (bias), вопросы распределения ответственности между врачом, медицинской организацией и разработчиком, а также защита персональных медицинских данных пациентов. Настоящий обзор объединяет анализ регулирования ИИ в фармацевтике и медицине в России, Европейском союзе и США с практическими кейсами использования ИИ и судебной практикой, формируя целостное представление о текущем состоянии и тенденциях развития.

27 ноября 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1894 «Об утверждении Правил согласования с Федеральной службой безопасности Российской Федерации участия иностранных…» (далее – «Правила согласования с ФСБ»), которое предусматривает согласование научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (далее – «Работы») с участием иностранных граждан и иностранных организаций, а также российских организаций, участниками (учредителями) которых являются иностранные граждане и (или) иностранные организации, по направлениям научной и (или) научно-технической деятельности и экспериментальных разработок, с ФСБ, путем предоставления сведений Министерству науки и высшего образования РФ через ЕГИСУ НИОКТР.

24 ноября 2025 года Высокий суд Дели вынес Постановление по крупному патентному спору Medilabo Rfp Inc. v. The Controller of Patents C.A. (Comm.Ipd-Pat) 16/2024, связанному с патентоспособностью лекарства от нейродегенеративных заболеваний.      

В июне 2024 года фармацевтическая отрасль столкнулась с новой практикой Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которая начала последовательно признавать вывод дженериков на рынок недобросовестной конкуренцией.

Минздрав РФ 17 ноября 2025 года опубликовал приказ № 669н (далее – «Приказ») об утверждении порядка назначения БАДов медработниками при оказании гражданам медицинской помощи.

В настоящее время усилия государственных органов в сфере фармацевтики и здравоохранения, в том числе, направлены на реализацию Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (далее – «Стратегия Фарма 2030»). Одна из целей Стратегии Фарма 2030 – увеличение доли лекарственных препаратов (далее – «ЛП») отечественного производства в общем объёме потребления к 2030 году с 61,8 до 66,6%, связи с чем продолжается осуществление мер поддержки российских производителей ЛП.    

1 сентября 2025 года на общественные обсуждения был вынесен проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств» («Проект ППРФ»).