Пресс-центр: Обзоры законодательства

1 июля 2026 года вступили в силу изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» (далее – «Постановление №719»).

10 июня 2026 года был подписан и опубликован Федеральный закон от 10.06.2026 № 162-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации» и статью 34 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – «Закон»), который вступит в силу с 1 сентября 2026 года.

В рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года, утвержденной Распоряжением Правительства РФ от 07 июня 2023 г. № 1495-р («Стратегия Фарма 2030»), и обсуждений на форуме «Здоровое общество», организованном Фондом «Росконгресс» при поддержке Минздрава (16–17 марта 2026 г., Москва) («Форум»), были обозначены ключевые направления государственной поддержки отечественных разработчиков и производителей лекарственных средств, в том числе в части субсидирования клинических исследований.

В дополнение к уже существующим программам поддержки субсидии на клинические исследования по всем стадиям позволят преодолеть барьер финансирования высокорисковых этапов клинических исследований лекарственных средств и ускорить вывод препаратов на рынок. Совокупность действующих и планируемых мер создаст правовую и экономическую базу для укрепления производственного и технологического потенциала отечественной фармацевтической промышленности и повышения ее выхода на международные рынки.

Ниже мы рассмотрим планируемые инициативы и уже внедренные меры поддержки фармпроизводителей.

Последние дни ознаменовались знаковыми актами высших судебных органов, оказывающих влияние на всю последующую практику и фармацевтический рынок в целом.

26 января 2026 года был опубликован проект Постановления Правительства РФ об утверждении правил проверки оператором маркетплейса информации, размещаемой в карточке товара, а также о порядке допуска карточки товара к размещению на маркетплейсе («Правила»).

Государственная Дума приняла Федеральный закон, вносящий существенные изменения в Закон РФ «О защите прав потребителей» (ЗоЗПП) и смежные акты. Нововведения вступают в силу с 1 февраля 2026 года. 

Мы подготовили обзор поправок, которые следует учесть бизнесу при взаимодействии с потребителями

Искусственный интеллект (ИИ) за последние годы превратился из экспериментальной технологии в один из ключевых факторов трансформации фармацевтической отрасли и системы здравоохранения в целом. Алгоритмы машинного обучения и анализа больших данных применяются на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств — от поиска молекулярных мишеней и дизайна молекул до клинических исследований, фармаконадзора и персонализированной терапии. Параллельно ИИ все активнее используется непосредственно в медицинской практике: в диагностике, прогнозировании течения заболеваний, поддержке клинических решений и роботизированной хирургии.

Столь широкое внедрение ИИ сопровождается существенными правовыми, этическими и регуляторными вызовами. К ним относятся непрозрачность алгоритмов («black box»), риск систематических ошибок и смещений данных (bias), вопросы распределения ответственности между врачом, медицинской организацией и разработчиком, а также защита персональных медицинских данных пациентов. Настоящий обзор объединяет анализ регулирования ИИ в фармацевтике и медицине в России, Европейском союзе и США с практическими кейсами использования ИИ и судебной практикой, формируя целостное представление о текущем состоянии и тенденциях развития.

27 ноября 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1894 «Об утверждении Правил согласования с Федеральной службой безопасности Российской Федерации участия иностранных…» (далее – «Правила согласования с ФСБ»), которое предусматривает согласование научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (далее – «Работы») с участием иностранных граждан и иностранных организаций, а также российских организаций, участниками (учредителями) которых являются иностранные граждане и (или) иностранные организации, по направлениям научной и (или) научно-технической деятельности и экспериментальных разработок, с ФСБ, путем предоставления сведений Министерству науки и высшего образования РФ через ЕГИСУ НИОКТР.

24 ноября 2025 года Высокий суд Дели вынес Постановление по крупному патентному спору Medilabo Rfp Inc. v. The Controller of Patents C.A. (Comm.Ipd-Pat) 16/2024, связанному с патентоспособностью лекарства от нейродегенеративных заболеваний.      

В июне 2024 года фармацевтическая отрасль столкнулась с новой практикой Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которая начала последовательно признавать вывод дженериков на рынок недобросовестной конкуренцией.