Практики
Индустрии

Разбор ключевых изменений, в Закон об обращении лекарственных средств

01 марта 2024

30 января 2024 г. Президент РФ подписал Федеральный закон от 30.01.2024 г. № 1-ФЗ, которым внесены существенные изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ («Закон об обращении ЛС»).

Законодательные новеллы в первую очередь направлены на гармонизацию национального регулирования и правил, действующих в рамках единого рынка ЕАЭС.

Суд впервые обязал выдать принудительную лицензию на серию фармацевтических патентов на основании недостаточного использования в России

05 октября 2023

Постановлением от 25.09.2023 по делу № А40-185112/2022 Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компания Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат «Трикафта» (МНН: Ивакафтор+ Тезакафтор+Элексакафтор, Ивакафтор), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании «МИК» в рамках п. 1 ст. 1362 ГК РФ (недостаточное использование патентов).

Суд определил бремя доказывания в спорах о принудительной лицензии на фармацевтический патент (п. 1 ст. 1362 ГК РФ)

22 августа 2023

В рамках дела № А40-185112/2022 Арбитражный суд г. Москвы определил доказательства, которые необходимо представить истцу при рассмотрении иска о выдаче принудительной лицензии согласно п. 1 ст. 1362 ГК РФ. В настоящее время дело рассматривается в суде апелляционной инстанции.

Правительство РФ будет предоставлять субсидии на разработку отечественных дженериков в период защиты оригинальных препаратов патентами

27 апреля 2023

18 апреля 2023 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2023 г. № 529, которое внесло изменения в  Правила предоставления субсидий на проведение НИОКР в рамках реализации инновационных проектов, утв. Постановлением Правительства РФ от 12 декабря 2019 г. № 1649.

Эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств

26 апреля 2023

22 февраля 2023 г. Правительство утвердило правила проведения эксперимента по продаже рецептурных лекарств дистанционным способом. Эксперимент проводится на территории Москвы, Московской и Белгородской областей с 1 марта 2023 г. по 1 марта 2026 г.

Ограничения на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий могут быть дополнены

24 апреля 2023

Госдума в первом чтении приняла поправки к статье 238.1 Уголовного кодекса, устанавливающей ответственность за обращение на территории РФ незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.

Законопроект предлагает исключить из примечания случай непривлечения к уголовной ответственности – наличие рекомендации Всемирной организацией здравоохранения к применению соответствующих незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Руководитель крупнейшей российской фармкомпании включен в санкционный список Великобритании

09 февраля 2023

8 февраля 2023 года Алексей Репик, основатель Р-Фарм – российской фармацевтической компании, производящей, среди прочего, лекарства от коронавирусной инфекции COVID-19 (напр., коронавир (фавипиравир) и артлегиа (олокизумаб)), был включен в санкционный список Великобритании.

Причиной такого решения является то, что он занимает должность Председателя Совета директоров Р-Фарм, которая получает финансирование от Российского фонда прямых инвестиций – организации, аффилированной с Правительством России. Более того, Алексей Репик также был обозначен как лицо, связанное с Владимиром Путиным, Президентом России.



Ужесточение ответственности за продажу лекарств без рецепта

06 февраля 2023

17 января 2023 года на рассмотрение в Государственную Думу был внесен законопроект, ужесточающий ответственность за продажу лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, без рецепта.

Соответствующий законопроект подготовлен в целях борьбы с «лекарственной наркоманией», широко распространенной в настоящее время, в том числе среди несовершеннолетних граждан, как следует из пояснительной записки к законопроекту.



США разрешили предоставление услуг по бухгалтерскому учету, трастовому и корпоративному образованию, а также управленческому консалтингу российским лицам в сфере сельскохозяйственных товаров и медицины

30 января 2023

Новая Генеральная лицензия № 6C, опубликованная Отделом по контролю зарубежных активов Министерства финансов США 17 января 2023 года, устанавливает исключения из санкций США в сферах обращения сельскохозяйственных товаров, медицины, медицинских изделий, запасных частей и компонентов для медицинских изделий или обновлений программного обеспечения для медицинских изделий.

Межведомственная комиссия определила список дефектурных препаратов

24 января 2023

Межведомственная комиссия по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов включила в соответствующий перечень 88 МНН в различных формах и дозировках (всего 97 наименований) на основании Постановления Правительства РФ от 05.04.2022 № 593.