Пресс-центр: Обзоры законодательства

27 ноября 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1894 «Об утверждении Правил согласования с Федеральной службой безопасности Российской Федерации участия иностранных…» (далее – «Правила согласования с ФСБ»), которое предусматривает согласование научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (далее – «Работы») с участием иностранных граждан и иностранных организаций, а также российских организаций, участниками (учредителями) которых являются иностранные граждане и (или) иностранные организации, по направлениям научной и (или) научно-технической деятельности и экспериментальных разработок, с ФСБ, путем предоставления сведений Министерству науки и высшего образования РФ через ЕГИСУ НИОКТР.

24 ноября 2025 года Высокий суд Дели вынес Постановление по крупному патентному спору Medilabo Rfp Inc. v. The Controller of Patents C.A. (Comm.Ipd-Pat) 16/2024, связанному с патентоспособностью лекарства от нейродегенеративных заболеваний.      

В июне 2024 года фармацевтическая отрасль столкнулась с новой практикой Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которая начала последовательно признавать вывод дженериков на рынок недобросовестной конкуренцией.

Минздрав РФ 17 ноября 2025 года опубликовал приказ № 669н (далее – «Приказ») об утверждении порядка назначения БАДов медработниками при оказании гражданам медицинской помощи.

В настоящее время усилия государственных органов в сфере фармацевтики и здравоохранения, в том числе, направлены на реализацию Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (далее – «Стратегия Фарма 2030»). Одна из целей Стратегии Фарма 2030 – увеличение доли лекарственных препаратов (далее – «ЛП») отечественного производства в общем объёме потребления к 2030 году с 61,8 до 66,6%, связи с чем продолжается осуществление мер поддержки российских производителей ЛП.    

1 сентября 2025 года на общественные обсуждения был вынесен проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств» («Проект ППРФ»).

11 июля 2025 года было опубликовано совместное письмо ФАС России и Минздрава России № ТН/61566/25, № 25-7/И/2-13136 от 02.07.2025 (далее – «Совместное письмо»), которое уточняет порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) при закупках лекарственных препаратов.

Обзор изменений в сфере информационной безопасности и персональных данных (далее – «ПД»), которые затронут деятельность организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (далее – «ЛС»). Мы напоминаем, что с 1 сентября 2025 года согласия на обработку ПД должны быть отдельно от Политик на сайте

1 сентября 2025 года вступает в силу Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – «ФЗ № 150»), который вносит ряд изменений, влияющих на регулирование обращения биологически активных добавок (далее – «БАД»).

23 июля 2025 года вступает в силу часть Руководства по надлежащей клинической практике, GCP E6 (R3), утв. Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH). Развитие новых технологий, быстро развивающаяся экосистема клинических испытаний (КИ), а также потребность в оперативном реагировании на отклонения в процессах КИ стали причинами пересмотра текущей версии GCP ICH E6 (R2), действующей до 22 июля 2025 г.