Новые правила отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям
Согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ, к медицинским изделиям отнесено программное обеспечение (ПО), используемое для медицинских целей. Это означает, что обращение такого ПО на территории России допускается только при условии государственной регистрации такого ПО в Росздравнадзоре после прохождения необходимых испытаний, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.