Ранее мы писали, что согласно Решению Совета ЕАЭС № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» с 1 января 2022 г. регистрация медицинских изделий будет осуществляться только по правилам ЕАЭС. (ссылка)
Вместе с тем 24 декабря 2021 г. Совет Евразийской экономической комиссии рассмотрел изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза относительно продления национального режима регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2022 г. (ссылка)
Протокол о внесении изменений Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) был подписан 30 декабря 2021 г. и направлен на внутригосударственные процедуры. (ссылка)
Согласно Протоколу, медицинское изделие, зарегистрированное по национальным правилам, до окончания срока действия регистрации может обращаться только на территории такого государства. До 31 декабря 2026 г. имеется возможность перерегистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье. Данный Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 г.
В свою очередь, на сайте Росздравнадзора размещена информация о том, что с 1 января 2022 г. Росздравнадзор не принимает заявления на регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре. Вместе с тем Росздравнадзор отметил, что информация о возможности регистрации медицинских изделий по национальным правилам будет сообщена дополнительно. (ссылка)