Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

09 августа 2021
Елизавета Громова
Помощник юриста
Анна Куминова
Старший юрист

Напоминаем, что с 1 января 2022 г. регистрация медицинских изделий будет проводиться только по правилам ЕАЭС.

Переходный период

Решение Совета ЕАЭС № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» было принято еще 12 февраля 2016 г. Согласно Правилам, регистрация медицинских изделий должна осуществляться по правилам ЕАЭС с 1 января 2022 г., национальная же система регистрации медицинских изделий перестает действовать. При этом, до 31 декабря 2021 г. регистрация была возможна по одному из механизмов на выбор: национальному или Евразийскому.

Таким образом, государства-члены ЕАЭС договорились о механизмах государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий, а также выработали устраивающий всех порядок перехода к новым правилам.

5 апреля 2021 г. Совет Евразийской экономической комиссии одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) от 23 декабря 2014.

Согласно им, медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам, могут обращаться на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.

При этом, до 31 декабря 2026 г. имеется возможность перерегистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье.

Безусловно, процедура регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС является более сложной по сравнению с процедурой национальной регистрации, однако данные изменения призваны унифицировать действующие правила во всех странах ЕАЭС, что повысит безопасность, эффективность и действенность медицинских изделий.