Разбор ключевых изменений в Закон об обращении лекарственных средств

30 января 2024 г. Президент РФ подписал Федеральный закон от 30.01.2024 г. № 1-ФЗ, которым внесены существенные изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ («Закон об обращении ЛС»).

Законодательные новеллы в первую очередь направлены на гармонизацию национального регулирования и правил, действующих в рамках единого рынка ЕАЭС.

Статья 3 Закона об обращении ЛС дополняется прямым указанием на то, что акты ЕАЭС являются составной частью российского регулирования в сфере обращения лекарственных средств, при этом закрепляется приоритет правил ЕАЭС над положениями Закона об обращении ЛС.

При этом в статье 1 разграничивается «государственная регистрация» - процедура, осуществляемая в соответствии с Законом об обращении ЛС, и «регистрация», которая осуществляется в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС.

Изменения в понятийном аппарате:

  • Определение орфанного лекарственного препарата скорректировано в соответствии с закрепленным в Правилах регистрации и экспертизы ЕАЭС;
  • Закрепляется понятие высокотехнологичного лекарственного препарата – генотерапевтического лекарственного препарата для медицинского применения, или лекарственного препарата на основе соматических клеток для медицинского применения, или препарата тканевой инженерии;
  • Определение общей фармакопейной статьи дополнено указанием на вспомогательные вещества, а фармакопейной статьи – на лекарственное растительное сырье и вспомогательные вещества;
  • Обновлено определение регистрационного удостоверения лекарственного препарата, которое закрепляется как «запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата»;
  • Скорректировано определение информационного листка пациента указанием на то, что вместо письменной формы добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании получается в «форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА (Госуслуги), и по желанию пациента в письменной форме».

Изменения в обращении орфанных лекарственных препаратов:

Упрощен процесс регистрации орфанных лекарственных препаратов: если редкого заболевания нет в перечне Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», то в запросе необходимо прописать обоснование, почему болезнь считается орфанной.

Закрепляется, что возможность рассмотреть препарат в качестве орфанного может определяться как в отношении зарегистрированных препаратов (по национальной процедуре или праву ЕАЭС), так и в отношении незарегистрированных лекарств, при этом конкретизирован подробный перечень документов, которые предоставляются на экспертизу.

В случае недостаточности предоставленных материалов у заявителя будет возможность предоставить недостающие сведения в течение 60 дней со дня получения запроса от экспертов.

Также прямо закреплено, что в течение 12 месяцев с даты регистрации допускается ввоз и обращение орфанных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

При вводе в гражданский оборот не нужно представлять протокол испытаний в отношении орфанных лекарственных препаратов, полученных из биоматериала определенного человека и предназначенных для применения им же.

Вносятся изменения в процедуру подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, закрепленные в статье 29 Закона об обращении ЛС:

  • Изменились сроки подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата при выдаче бессрочного РУ – теперь оно осуществляется в срок, не превышающий 40 рабочих дней с даты направления в уполномоченный орган заявления посредством портала Госуслуг, а не 60 дней, как было ранее;
  • При этом закрепляется возможность предоставления копии сертификата соответствия производителя требованием правил GMP ЕАЭС в рамках пакета документов по данной процедуре;
  • Сроки, в течение которых уполномоченный орган должен провести проверку документов заявителя и принять решение о проведении или отказе в проведении экспертизы в рамках процедуры, а также сроки принятия им решения по результатам экспертизы сокращены с 10 до 5 дней;
  • В случае выявления недостоверности или недостаточности сведений, заявитель предоставляет уполномоченному органу или эксперту документы (материалы) в цифровом виде посредством портала Госуслуг;
  • Сроки проведения экспертизы отношения «польза/риск» при этом сокращены с 40 до 30 дней.

Также мы выделили следующие изменения:

  • Согласно нововведениям к 01.09.2025 процесс регистрации лекарственных препаратов будет осуществляться посредством использования ФГИС ЕПГУ.
  • Доклиническое испытание лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами ЕАЭС. Ранее закон предусматривал, что доклинические испытания проводились на основании правил, утвержденных уполномоченным федеральным органом.
  • Расширен перечень субъектов, которые могут проводить доклинические исследования – к ним теперь относятся и «иные организации», обладающие соответствующими материально-техническими возможностями и квалификацией.
  • Сокращен срок государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения со 160 до 120 рабочих дней.