Юристы практики интеллектуальной собственности Lidings помогли крупному российскому фармацевтическому производителю, компании «Фармновации», добиться отмены регистрационного удостоверения на дженериковый лекарственный препарат конкурента.
В сентябре 2022 года «Фармновации» обратились в арбитражный суд с требованием признать незаконным решение Минздрава о регистрации дженерика на основании того, что заявление на регистрацию препарата было подано в Минздрав почти на полгода раньше истечения срока режима эксклюзивности данных (data exclusivity).
Так, часть 20 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предоставляет владельцу референтного препарата 4-летний эксклюзивный период, в течение которого производители дженериков не вправе инициировать процедуру регистрации воспроизведенных препаратов.
Командой Lidings была сформирована стратегия, которая позволила убедить суд апелляционной инстанции в том, что нарушение режима эксклюзивности данных имело место. По итогу разбирательства апелляционный суд обязал Минздрав отменить регистрацию лекарственного препарата и исключить его из реестра лекарственных средств (ссылка на дело). Суд отдельно отметил значимость института эксклюзивности данных в контексте обеспечения баланса интересов участников фармрынка.
Партнер Lidings, руководитель практики интеллектуальной собственности, Борис Малахов, представляющий интересы «Фармновации», прокомментировал подробности дела:
Дело получило широкое освещение в средствах массовой информации. Подробности в публикации Фармвестника.Это первое решение по спору о нарушении data exclusivity с 2016 года, когда законодателем был существенно пересмотрен механизм режима эксклюзивности. Но решение является не только прецедентным в юридическом плане, но и важным для всей отрасли. Фармрынок получил сигнал: нормы о защите эксклюзивности работают и защищают инновационные препараты.
***
Сфера фармацевтики и здравоохранения является ключевой областью специализации Lidings. Опыт юристов фирмы включает комплексное сопровождение сделок, взаимодействие с регуляторами, договорную работу, консультирование по вопросам налогового и антимонопольного регулирования, защиты интеллектуальной собственности, комплаенс и по вопросам защиты персональных данных, представление интересов в спорах с дистрибьюторами, ведение крупных патентных и банкротных споров.
Lidings входит в число лучших юридических фирм в области Life Sciences в России по версии ведущих российских и международных рейтингов Право-300, Коммерсантъ, Chambers and Partners, LMG Life Sciences.