Меры государственной поддержки фармпроизводителей. Субсидии на все стадии клинических исследований лекарственных средств

В рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года, утвержденной Распоряжением Правительства РФ от 07 июня 2023 г. № 1495-р («Стратегия Фарма 2030»), и обсуждений на форуме «Здоровое общество», организованном Фондом «Росконгресс» при поддержке Минздрава (16–17 марта 2026 г., Москва) («Форум»), были обозначены ключевые направления государственной поддержки отечественных разработчиков и производителей лекарственных средств, в том числе в части субсидирования клинических исследований[1].

В дополнение к уже существующим программам поддержки субсидии на клинические исследования по всем стадиям позволят преодолеть барьер финансирования высокорисковых этапов клинических исследований лекарственных средств и ускорить вывод препаратов на рынок. Совокупность действующих и планируемых мер создаст правовую и экономическую базу для укрепления производственного и технологического потенциала отечественной фармацевтической промышленности и повышения ее выхода на международные рынки.

Ниже мы рассмотрим планируемые инициативы и уже внедренные меры поддержки фармпроизводителей.

Инициативы

Поддержка III стадии клинических исследований

29 сентября 2025 года был опубликован проект Постановления Правительства РФ «Об особенностях предоставления из федерального бюджета субсидий российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке оригинальных лекарственных препаратов или расширению медицинских показаний по их применению» («Проект Постановления»), нацеленный на компенсацию затрат, связанных с завершающей (III) стадией клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов[2].

Новый механизм субсидий, в том числе варианты расчета «компенсации за успех[3]», планировалось распространить на препараты, относящиеся к категориям «Первые в классе» и «Лучшие в классе», с ориентировочными лимитами поддержки:

Однако позднее Минпромторг принял решение сузить рамки государственной поддержки, исключив из механизма субсидирования категорию «Лучшие в классе».

Стоит отметить, что указанные параметры (категории препаратов, их указанные размеры поддержки) не нашли отражения в самом Проекте Постановления.

При этом категория препаратов «Первые в классе» была зафиксирована 25 мая 2026 года с опубликованием проекта Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения для включения их в перечень проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения» («Правила отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов» / «Правила»).

В перечень проектов, согласно Правилам, включаются проекты, по которым получены регистрационные удостоверения на лекарственные препараты с новым механизмом действия (Первые в классе) – лекарственные препараты, содержащие активное действующее вещество, обладающее уникальным механизмом фармакологического действия, ранее не представленным в официальной мировой медицинской практике[4].

Правила также выделяют направления терапии, по которым возможен отбор проектов, среди них: туберкулез, эпилепсия, ожирение, болезнь Альцгеймера, грипп и др.

Предполагается, что отбор проектов будет проходить ежегодно начиная с 2026 года. Для отбора проектов должна быть создана специальная Межведомственная комиссия, в состав которой войдут представители Минпромторга, Минздрава, Минобрнауки, ФАС, Роспатента, Роспотребнадзора и ФМБА.

Поддержка I и II стадии клинических исследований

В числе обсуждаемых инициатив также отмечалось расширение мер поддержки на I и II стадии клинических исследований, в том числе через механизм предоставления финансирования со стороны Минпромторга. В частности, рассматривается вариант возвратного финансирования разработки лекарственных средств при условии предоставления разработчиком банковской гарантии.

Такой подход может быть оформлен как отдельная программа в рамках государственных программ поддержки разработки лекарственных средств. Ожидаем появления соответствующего законопроекта по указанной инициативе.

Действующие меры поддержки

На данный момент отечественным разработчикам лекарственных средств предоставляются, например, следующие меры поддержки[5]:

Помимо вышеназванных мер Минпромторг прорабатывает механизмы стимулирования экспорта российской фармацевтической продукции на международные рынки, включая стимулирование в виде экспортного кэшбека[6]. В отношении данной меры поддержки также стоит ожидать официальную публикацию проекта.

Реализация обозначенных инициатив связана с рамочным документом, определяющим стратегическое направление развития фармацевтической промышленности – Стратегией Фарма 2030. Среди таких направлений:

•  снижение зависимости от импорта лекарственных средств и расширение локального производства по полному циклу;

• приоритет отечественной фармацевтической продукции, в том числе через внедрение механизма «второй лишний» в рамках государственных закупок, направленного на повышение конкурентоспособности отечественных производителей полного цикла[7];

• системные меры поддержки разработчиков лекарственных препаратов, в числе которых, например:

- заключение офсетных контрактов по Федеральному закону «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ («Закон 44-ФЗ») в рамках крупных региональных и межрегиональных проектов. Офсетный контракт – долгосрочный госконтракт с одним или несколькими регионами. За вложение инвестиций инвестору предоставляются гарантии сбыта производимой продукции[8]. Срок действия офсетного контракта не может превышать десять лет, а минимальный объем инвестиций начинается от ста миллионов рублей.

Большое количество офсетных контрактов в области фармацевтики и производства медицинских изделий реализуется в ОЭЗ «Технополис Москва», где сформирован специальный фармацевтический кластер. Резидентам ОЭЗ «Технополис Москва» предоставляются следующие льготы:

• режим свободной таможенной зоны – освобождение от уплаты таможенных платежей и НДС;

• льготная аренда земли;

• снижение налога на прибыль;

• нулевые ставки налога на недвижимое имущество, транспортного и земельного налога;

- льготные кредиты на разработку и производство препаратов через Государственную корпорацию «Банк развития» (ВЭБ.РФ) и др.

Также сохраняются меры поддержки в рамках выдачи государственных заданий, которые в настоящий момент направлены на актуальную повестку (импортозамещение, биобезопасность) и разработку оригинальных препаратов из Перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Госзадания полностью покрывают этапы поисковых исследований, компьютерного моделирования (in silico), синтеза новых молекул и доклинических испытаний (in vitro / in vivo), и дополнительно могут быть выданы на 1-2 фазу клинических исследований.

Главные распорядители бюджетных средств (ГРБС):

• Минобрнауки: финансирует фундаментальный поиск новых химических соединений в академических институтах РАН и университетах.
• Минздрав: выдает задания профильным медицинским НМИЦ и институтам для прикладных разработок и трансляционной медицины.
• ФМБА России: ориентировано на разработку высокотехнологичных биомедицинских клеточных продуктов (ВМКП), вакцин и антидотов.

Как правило, госзадания выдаются подведомственным учреждениям в ответ на поданные ими заявки с описанием итоговой разработки и бюджета. Ключевым в данной системе является передача готовой разработки индустриальному партнеру для формирования регистрационного досье и регистрации препарата или медицинского изделия на имя индустриального партнера. При этом могут уплачиваться роялти или иные платежи за пользование правами на результаты интеллектуальной деятельности, полученные при выполнении госзадания подведомственными учреждениями. Таким образом, расширяется возможность для коммерческих фармацевтических компаний получить разработку на более поздней стадии с проработанным пакетом документов для ее дальнейшей регистрации и вывести на рынок актуальную разработку быстрее, чем при разработке собственными силами.