1 сентября 2025 года на общественные обсуждения был вынесен проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств» («Проект ППРФ»).
Проект ППРФ направлен на проверку и приведение действующего перечня стратегически значимых лекарственных средств («Перечень»), утвержденного распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р, в соответствие с новыми правилами его формирования.
Данный Перечень был сформирован в целях повышения экономической доступности лекарственных средств («ЛС») для обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения, профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, и оказания мер государственной поддержки. Кроме того, производство ЛС, включенных в данный Перечень, должно обеспечиваться исключительно на территории Евразийского экономического союза («ЕАЭС») на всех стадиях производства.
Комиссия
Формированием Перечня стратегически значимых ЛС будет заниматься специальная комиссия, образованная и обеспечиваемая Минздравом. Заседания комиссии будут проводиться не чаще одного раза в квартал при наличии предложений о включении в Перечень либо об исключении из Перечня лекарственных препаратов («ЛП»), которые должны исходить от субъектов обращения ЛС и (или) федеральных органов исполнительной власти РФ. Решение комиссии о включении/исключении из Перечня принимается коллегиально на заседаниях комиссии двумя третями голосов.
На данный момент в Перечне находится 215 наименований ЛС. Проект ППРФ предусматривает формирование Перечня, состоящего из двух разделов, каждый из которых будет формироваться в соответствии с определёнными критериями.
Общие критерии для включения в первый и второй разделы Перечня
В оба раздела Перечня включаются ЛП, которые соответствуют следующим критериям (п. 4 Проекта ППРФ):
-
ЛП зарегистрирован по правилам регистрации ЕАЭС и включен в реестр лекарственных средств для медицинского применения и (или) реестр зарегистрированных ЛС ЕАЭС;
-
ЛП включен в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП);
-
ЛП закупается для обеспечения государственных/муниципальных нужд в течение последних трех календарных лет.
Первый раздел
Помимо соответствия общим критериям, указанным в п. 4 Проекта ППРФ, для включения в первый раздел Перечня ЛП должен соответствовать не менее чем одному критерию из нижеперечисленных (п. 5 Проекта ППРФ):
-
ЛП предназначен для иммунопрофилактики инфекционных болезней1;
-
ЛП получен из крови, плазмы крови человека, является кровезаменителем, перфузионным и (или) инфузионным раствором;
-
ЛП включен в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров2.
Второй раздел
Для включения во второй раздел Перечня ЛП должен в совокупности отвечать следующим критериям:
-
соответствовать общим критериям, указанным в п. 4 Проекта ППРФ;
-
быть включенным в клинические рекомендации3;
-
не иметь в РФ иных зарегистрированных ЛП с иными международными непатентованными наименованиями (МНН), применяемыми в рамках одного медицинского показания и кода анатомо-терапевтической химической классификации 4-го уровня (химическая подгруппа) ЕАЭС, либо в отношении такого ЛП должна быть обеспечена технологическая возможность производства на территории государств – членов ЕАЭС на всех стадиях производства.
А также должен соответствовать не менее чем одному из следующих критериев:
-
ЛП предназначен для профилактики и лечения заболеваний, включенных в Перечень социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих;
-
ЛП предназначен для профилактики и лечения заболеваний, включенных в Перечень заболеваний, дефектов, необратимых морфологических изменений, нарушений функций органов и систем организма, а также показаний и условий в целях установления группы инвалидности и категории «ребенок-инвалид»;
-
ЛП является антибактериальным;
-
ЛП предназначен для профилактики и лечения заболеваний, указанных в федеральных проектах, входящих в состав национального проекта «Продолжительная и активная жизнь».
Дальнейшее рассмотрение Проекта ППРФ
В случае принятия Проекта ППРФ рассмотрение Минздравом соответствия Перечня новым критериям его формирования предполагается завершить к 20 ноября 2025 года.
Ключевые проблемы
Включение в Перечень ЛП, всё ещё находящихся под патентной охраной, требует организации их полного производственного цикла на территории ЕАЭС. Данное требование сопряжено с высокими затратами, что может понизить интерес иностранных фармацевтических компаний в выводе на российский рынок инновационных препаратов. Это в свою очередь может повысить риск возникновения дефицита новых ЛП на российском рынке и уменьшить инвестиционную привлекательность.
Кроме того, у иностранных фармацевтических компаний, решившихся на локализацию производства в РФ, возрастут транзакционные издержки, соответственно, цены на ЛП могут значительно вырасти.
Если такой подход к формированию Перечня будет закреплен в финальной редакции Проекта ППРФ, то это может привести к следующим негативным последствиям:
-
Снижению инвестиционной привлекательности отрасли.
-
Монополизации рынка в пользу узкого круга производителей полного цикла.
-
Ущербу для конкуренции, замедлению развития инновационных ЛП в РФ и, как итог, может сказаться на доступность ЛП для обеспечения пациентов.
1В соответствии с Приказом Минздрава от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок».
2В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
3Одобренные в соответствии с ст.37 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».