29 июля Правительство внесло Законопроект № 173061-8 «О внесении изменений в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"1 (далее – Законопроект).
В период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в Москве, Белгородской и Московской областях Законопроектом предлагается проведение эксперимента по осуществлению дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту (в том числе по рецепту, выданному в электронной форме). Перечень препаратов и критерии формирования такого списка будут установлены Правительством РФ2. При этом в эксперименте не будут использоваться лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет государства.
Участие в эксперименте примут3:
- уполномоченный федеральный орган исполнительной власти РФ (далее – Минздрав);
- уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ;
- медицинские и аптечные организации, соответствующие дополнительно устанавливаемым Правительством РФ требованиям
При этом такие требования не смогут быть ниже критериев для организаций, осуществляющих дистанционную розничную продажу лекарственных препаратов без рецепта4. Так, в любом случае будут необходимы:
- лицензия на фармацевтическую деятельность;
- разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.
Порядок и правила выдачи разрешения на осуществление дистанционной розничной торговли лекарственных препаратов, выдаваемых по рецепту, а также требования доставки товаров в рамках таких договоров подлежат утверждению Правительством РФ5.
От участия в эксперименте можно будет отказаться. Так, медицинская организация, отобранная и утвержденная Минздравом в качестве участника эксперимента в соответствии с установленными им требованиями, должна будет подать письменное заявление в Минздрав об этом6.
За аптечными организациями и лицами, осуществляющими доставку лекарственных препаратов, будет устанавливаться обязанность идентифицировать личность получателя. В случае отказа от представления или выявления несовпадения сведений в документах лекарственный препарат будет возвращен продавцу7. Эта обязанность порождает некоторую неразрешенность, так как именной рецепт на лекарственный препарат относится к специальной категории персональных данных о состоянии здоровья8, для обращения которых требуется получение согласия непосредственно у первоисточника, то есть у субъекта таких данных или его надлежащим образом уполномоченного представителя9. Круг лиц, вовлеченных в цепочку доставки рецептурного лекарственного порядка, определение оператора персональных данных, применимая механика сбора согласий субъектов персональных данных и их обработка потребуют уточнения.
Подтверждением получения лекарственного препарата будут кассовый чек и подпись лица, указанного в рецепте (законного представителя, уполномоченного лица), на документе о получении такого лекарственного препарата по форме, утвержденной Минздравом10.
Контроль за данным экспериментом будет осуществляться Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения11. В случае обнаружения нарушения законодательства, совершенного при проведении эксперимента, участники могут быть привлечены к административной12 и уголовной13 ответственности.
Проекты всех документов, которые необходимо принять для реализации эксперимента, должны быть представлены до 1 ноября 202214.
1 https://sozd.duma.gov.ru/bill/173061-8?ysclid=l6auiwzxs793547326#bh_note
2 п. 2 ст. 55.1 Законопроекта
3 п. 3 ст. 55.1 Законопроекта
4 п. 1.1 ст. 55 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ
5 п. 4 ст. 55.1 Законопроекта
6 п. 7 ст. 55.1 Законопроекта
7 п. 8 и ч. 9 ст. 55.1 Законопроекта
8 п. 1 ст. 10 ФЗ N 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006
9 https://pd.rkn.gov.ru/library/p195/
10 п. 10 ст. 55.1 Законопроекта
11 п. 12 ст. 55.1 Законопроекта
12 Ст. 6.33 и ст. 6.34 Кодекса РФ об административных правонарушениях N 195-ФЗ от 30.12.2001
13 Ст. 235 Уголовного кодекса Российской Федерации N 63-ФЗ от 13.06.1996
14
Перечень нормативных правовых актов Президента РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием ФЗ "О внесении изменений в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" (URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/173061-8?ysclid=l6auiwzxs793547326#bh_note)