С 29 июня 2022 года вступят в силу поправки1 в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», позволяющие врачам назначать несовершеннолетним лекарства офф-лейбл, т.е. по показаниям, не указанным в их инструкции по применению.
В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации будет возможно включение препаратов офф-лейбл. Перечень заболеваний или состояний, при которых допускается применение препарата офф-лейбл, будет устанавливаться Правительством Российской Федерации. Скорее всего, в этот перечень будут в том числе включаться онкологические заболевания.
В случае назначения препарата офф-лейбл лечащий врач обязан будет проинформировать о применяемом препарате офф-лейбл, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния препарата на состояние здоровья пациента.
При достижении совершеннолетия и до достижения возраста 21 года лицо, страдающее заболеваниями или состояниями, включенными в установленный перечень, сможет наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей ему медицинскую помощь при таких заболеваниях или состояниях до достижения совершеннолетия.
Указанные нововведения являются очень важными для российского законодательства и позволят улучшить качество оказания медицинской помощи. На данный момент законодательство не содержит каких-либо положений, которые регулировали бы статус препаратов офф-лейбл.
1 Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»