На федеральном портале проектов нормативно-правовых актов опубликован законопроект Минздрава РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации…» («Законопроект»), касающийся изменений в контроле за порядком обращения лекарственных средств («ЛС») [1].
Внеплановые проверки производственных площадок
Законопроект вносит изменения в Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Предполагается, что контрольный орган (Минпромторг РФ) в отношении владельцев лицензии на производства ЛС сможет проводить внеплановые проверки в течение 72 часов после поступления сведений о нарушениях при производстве ЛС, которые могут повлечь или влекут вред жизни и здоровью граждан. При этом Минпромторг может не уведомлять контролируемых лиц о проведении такой внеплановой проверки, но обязан уведомить прокуратуру. На данный момент срок внеплановых проверок составляет 24 часа, что фактически не всегда позволяет Минпромторгу применять положения закона ввиду территориальной удаленности производственных площадок.
Новые последствия в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований
Законопроект также вносит изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Закон об обращении ЛС»), дополняя его статьей 8.3., устанавливающей новые особенности лицензирования производства ЛС для медицинского применения, а именно: возможность более оперативного реагирования Минпромторга на случаи выявления грубых нарушений:
|
Основание |
Последствия |
|
Выявление грубых нарушений по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, которые вызывают или приводят к существенному риску производства ЛС, опасного для жизни и здоровья человека, повлекшие последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» |
Приостановка действия лицензии на производство ЛС и (или) приостановка сертификата GMP ЕАЭС (при наличии) – на срок до 120 дней[2] |
Оценка соблюдения лицензиатом лицензионных требований может проводиться в том числе по результатам внеплановых проверок Минпромторга[3].
По заявлению лицензиата для своевременного устранения нарушений срок приостановки лицензии может быть продлен на 60 дней, но не ранее 60 дней со дня принятия Минпромторгом решения о приостановлении действия лицензии.
Действие лицензии также может быть приостановлено в отношении выполняемых работ по производству ЛС как по одному, так и по нескольким местам осуществления деятельности.
В случае неустранения лицензиатом в период приостановления действия лицензии на производство ЛС выявленных нарушений Минпромторг прекращает действие лицензии и сертификата GMP ЕАЭС в течение 10 рабочих дней со дня, следующего за днем истечения срока приостановления действия лицензии.
Уничтожение ЛС
В ст. 59 Закона об обращении ЛС вносятся изменения, согласно которым исключается требование к наличию специальной лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности.
Предполагается, что уничтожение ЛС смогут проводить любые организации на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды и в соответствии с законодательством РФ.
Такое нововведение расширяет круг потенциальных подрядчиков для привлечения в качестве организаций по уничтожению ЛС, но требует усиления контроля за самой процедурой уничтожения.
Мнение экспертов
До 09 июня 2026 года Законопроект проходит стадию публичных обсуждений, а вступление норм Законопроекта в силу предполагается со дня официального опубликования Законопроекта в качестве закона.
В случае принятия Законопроекта, производителям ЛС рекомендуется предпринять следующие действия:
-
провести аудит всех производственных площадок на предмет соответствия лицензионным требованиям и правилам GMP ЕАЭС для минимизации рисков обнаружения грубых нарушений;
-
разработать или актуализировать внутренний регламент действий при получении уведомления о внеплановой проверке. Назначить ответственных лиц на случай проведения таких проверок, обеспечить оперативный доступ к документации и производственным помещениям, определить порядок взаимодействия с инспекцией;
-
для производителей ЛС с несколькими производственными площадками обеспечить индивидуальное соблюдение требований на каждой площадке, чтобы при выявлении нарушений на одной из площадок сохранить производство на других.
[2] Порядок определения срока - срок определяется со дня принятия Минпромторгом решения о приостановлении действия лицензии, который в том числе включает в себя срок мероприятий, предусмотренных Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил GMP EAЭС, утвержденными ЕЭК, по результатам инспектирования, и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил GMP EAЭС (при наличии), в отношении всех предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, или в отношении отдельных предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности.
[3] Подробнее о формах оценки соответствия указано в ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».