Новые критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в ЕАЭС

29 июня 2021 Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла рекомендации № 15 «О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (Критерии утверждены Рекомендациями Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 № 25), тем самым уточнив отдельные примеры отнесения продукции к медицинским изделиям.

Уточнения коснулись практически всех разделов Рекомендаций № 25. Все уточнения подлежат учету с 2 июля 2021.

Так, например, начиная с 2 июля 2021 продукция для проведения лазерной и фотоэпиляции, оборудование, предназначенное производителем для обеззараживания воздуха в медицинских организациях, а также дезинфицирующие растворы, моющие составы, являются медицинскими изделиями, если такая продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях.

Особое внимание привлекают изменения, вносимые в раздел 7 «Программное обеспечение» Рекомендаций № 25.

В пункте 18 описаны критерии, при соответствии которым, ПО будет являться медицинским изделием:

• ПО представляет собой программу для ЭВМ или программные модули
• ПО не является составной частью другого медицинского изделия
• ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи
• результат действия ПО заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных¹

Необходимо заметить, что аналогичные критерии отнесения ПО к медицинским изделиям, установлены Письмом Росздравнадзора № 02И-297/20 от 13 февраля 2020 г.

Евразийская Комиссия также указала, что функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации ПО не являются интерпретацией данных.

Кроме того, из числа медицинских изделий исключено ПО, предназначенное для применения неограниченным кругом пользователей в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста, для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, предоставления информации из общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.

Уточнение критериев и примеров отнесения продукции к медицинским изделиям должно внести ясность в процесс регистрации медицинских изделий и избавить их производителей от необходимости регистрации продукции, не предназначенной непосредственно для медицинских целей.

¹Введен Рекомендациями № 15 от 29 июня 2021