18 апреля 2023 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2023 г. № 529, которое внесло изменения в Правила предоставления субсидий на проведение НИОКР1 в рамках реализации инновационных проектов, утв. Постановлением Правительства РФ от 12 декабря 2019 г. № 1649.
В качестве одного из видов деятельности, на который распространяется субсидия, Постановление № 529 указывает НИОКР на разработку российского лекарственного средства, проведение клинических исследований и выполнение иных работ и мероприятий, необходимых для его регистрации.
Субсидия до 100 млн. рублей для биопрепаратов и до 50 млн. рублей для иных лекарств может быть выдана для производства препаратов, предназначенных для замещения лекарственных препаратов, защищенных в РФ патентами правообладателей из недружественных государств. Перечень замещаемых препаратов должен быть определен Минпромторгом.
При этом в случае получения субсидии и ввода в оборот разработанного препарата получатель субсидии обязан возвратить 30% полученной субсидии (такое обязательство включается в соглашение о получении субсидии).
Конкурс на получение субсидии проводится Минпромторгом не позднее 1 апреля текущего финансового года в пределах бюджетных ассигнований. В пределах неиспользованных средств может быть проведен дополнительный конкурс. В конкурсе могут принимать участие российские компании, отвечающие установленным требованиям.
Стоит отметить, что информация об участниках конкурса, результатах рассмотрения заявок на участие и результатах конкурса является информацией ограниченного доступа.
Постановление № 529 также устанавливает максимальный срок реализации проекта. Срок реализации проекта, в рамках которого разрабатывается биологический препарат, составляет 4 года, по иному препарату - 2 года. В случае нарушения сроков, на компанию будет наложен штраф.
Необходимо дополнительно отметить, что производство и ввод в оборот дженериков, разработанных в рамках проекта, будет возможен только после окончания срока действия патентов. В случае нарушения патентов на компании, включенные в регистрационное удостоверение в качестве производственной площадки препарата, будет наложен штраф.
Как отмечает председатель Правительства РФ, «такое решение поможет оперативно наладить собственное производство после окончания действия зарубежного патента. Это особенно важно в условиях внешнего давления, которое мы сегодня наблюдаем».
1 Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы