На официальном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект приказа Минздрава России о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов.
Как мы писали ранее, Федеральный Закон № 46 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ» ввел изменения в области регуляторики в фармацевтической сфере направленные на предотвращение дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных средств.
Проект приказа был представлен во исполнение п. 2 Постановления Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
В состав межведомственной комиссии войдут, в частности, представители Минпромторга, ФАС, ФТС, Росздравнадзора и Минфина.
Согласно проекту приказа основными задачами межведомственной комиссии являются определение дефицита лекарственных препаратов и выдача заключений о возможности ввоза и обращения партии (серии) иностранных лекарственных препаратов.
Решение о дефиците может быть принято, в частности, в связи с уходом производителя или поставщика препарата с российского рынка или отменой регистрации препарата. Перечень обстоятельств, которые могут служить основанием для принятия решения о дефектуре, не является исчерпывающим.
Информация об отсутствии или риске отсутствия лекарственного препарата будет поступать от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также иных субъекты обращения лекарственных средств.
Проектом приказа устанавливаются и другие организационные вопросы работы межведомственной комиссии. Приказом также будут утверждены формы заключений межведомственной комиссии.