С 6 мая 2025 г. начала действовать обновленная редакция Приказа Минздрава России от 09.02.2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» («Приказ»). Изменения были внесены в соответствии с Приказом Минздрава России от 17.03.2025 г. № 129н, официально опубликованного 25 апреля 2025 г.
Ключевые изменения включают в себя следующее:
1. Уточнены положения о сведениях, содержащихся в реестровой записи в отношении лекарственного препарата и фармацевтической субстанции (в том числе произведенной для реализации) – она должна включать в себя информацию о статусе держателя РУ как налогоплательщика (ИНН для российских компаний, страна регистрации и код налогоплательщика (или его аналог) для зарубежных организаций).
2. В реестровой записи исключаются сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата, а также о сроке его введения в гражданский оборот.
3. В реестр включаются сведения о том, является ли лекарственный препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим, а также о том, имеет ли он статус высокотехнологичного лекарственного препарата, впервые зарегистрированного в РФ в соответствии с национальными правилами или актами ЕАЭС.
4. В отношении фармацевтических субстанций (в том числе произведенных для реализации) реестровая запись уточняется информацией о форме выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовке и упаковке.
С 1 января 2026 г. вступят в силу следующие изменения:
1. Сокращается перечень случаев, когда сведения о лекарственном препарате подлежат исключению из ГРЛС. Исключены такие основания, как:
-
неподтверждение государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет;
-
непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений;
-
осуществление государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;
-
осуществление государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
-
отсутствие лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение 3 и более лет.
3. Аналогично исключается отсутствие фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение 3 и более лет.