1 сентября 2025 года вступает в силу Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – «ФЗ № 150»), который вносит ряд изменений, влияющих на регулирование обращения биологически активных добавок (далее – «БАД»)1.
ФЗ № 150 вносит изменения в несколько законов:
-
ФЗ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
-
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
-
ФЗ от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
Создание специального перечня БАДов и порядок их назначения
Минздрав по согласованию с Роспотребнадзором устанавливает перечень БАДов и методические рекомендации к их применению. Для включения в перечень, БАДы должны соответствовать критериям качества и эффективности, устанавливаемым Правительством РФ и техническим регламентам ЕАЭС. На данный момент БАДы подлежат государственной регистрации в рамках ЕАЭС как специализированная пищевая продукция, о чем говорят п. 1, 2 ст. 24 Технического регламента таможенного Союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 (далее – «Регламент ЕАЭС»). Данный регламент, как указано в пояснительной записке к новому закону, не содержит требований к качеству БАДов и касается лишь вопросов их безопасности. Перечень, на который ссылается ФЗ №150, в свою очередь, предполагает установление критериев качества.
Медицинские работники смогут назначать пациентам БАДы из вышеупомянутого перечня при наличии показаний к их применению в порядке, совместно установленном Минздравом и Роспотребнадзором. Также на медицинских работников и руководителей медицинских организаций, при назначении БАДов, распространяются ограничения ч. 1 ст. 74 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а именно:
-
запрет на получение денежных средств со стороны производителей БАДов (есть случаи – исключения)
-
заключения с ними соглашений о назначении или рекомендации пациентам БАДов
-
получения образцов БАДов для вручения пациентам (есть случаи – исключения)
-
предоставление недостоверной и (или) неполной информации о назначаемых БАДах, скрывать сведения о наличии в обращении
-
осуществлять прием представителей компаний – производителей (есть случаи – исключения)
Блокировка сайтов, распространяющих информацию о запрещенных БАДах
Роспотребнадзор сможет в досудебном порядке блокировать сайты с информацией, содержащей предложение о розничной торговле БАДами, запрещенными к обращению в РФ. Ранее, для подобной блокировки было необходимо обращение в суд со стороны Роспотребнадзора2, теперь для блокировки сайта достаточно единоличного решения Роспотребнадзора, в порядке, установленном Правительством РФ3.
Особенности регистрации БАДов
Правительство РФ также вправе устанавливать не только особенности регулирования применения БАДов, но и особенности регистрации БАДов в целях установления упрощенного порядка передачи в регистрирующий орган результатов исследований (испытаний) образцов БАДов, проверенных в расположенных на территории РФ аккредитованных испытательных центрах, и иных документов, подтверждающих соответствие БАДов предъявляемым к ним требованиям Регламента ЕАЭС.
Заключение
Особенности нового регулирования БАДов аналогичны особенностям регулирования лекарственных препаратов и медицинских изделий. Соответствующие акты Правительства РФ, Минздрава РФ и Роспотребнадзора, на которые отсылается ФЗ №150, должны дополнить новое регулирование.
Ввиду усиления регуляторного воздействия со стороны государственных органов, производители БАД, вероятно, столкнутся с новыми процедурами внутренней проверки при реализации и распространении информации о продаже на некоторых площадках (маркетплейсах). Однако новые полномочия Роспотребнадзора в части внесудебной блокировки сайтов с информацией, содержащей предложение о розничной торговле БАДами, запрещенными к обращению в РФ, должны положительно сказаться на противодействии распространению фальсификатов на рынке, что будет способствовать как интересам производителей БАДов, так и предотвращать потенциальный вред здоровью граждан от потребления запрещенной продукции.
1Наш обзор законопроекта № 638771-8 «О внесении проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"», который был принят в первом чтении, доступен здесь
2п. 2 ч. 5 ст. 15.1 Федерального закона от 27.07.2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
3Правила принятия уполномоченными Правительством Российской Федерации федеральными органами исполнительной власти решений в отношении отдельных видов информации и материалов, распространяемых посредством информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", распространение которых в Российской Федерации запрещено», утв. Постановлением Правительства РФ от 26.10.2012 г. № 1101.