23 июля 2025 года вступает в силу часть Руководства по надлежащей клинической практике, GCP E6 (R3), утв. Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH)1. Развитие новых технологий, быстро развивающаяся экосистема клинических испытаний (КИ), а также потребность в оперативном реагировании на отклонения в процессах КИ стали причинами пересмотра текущей версии GCP ICH E6 (R2), действующей до 22 июля 2025 г.
Содержание руководства представлено обновленной структурой - основные разделы посвящены принципам GCP, ответственности ключевых ролей КИ (экспертного совета организации/независимого этического комитета, исследователя и спонсора), а также указаниям для ответственных сторон по надлежащему управлению данными, которым отведено отдельное внимание.
Обновленные принципы:
Документ устанавливает 11 рамочных принципов, которые должны применяться на протяжении всего жизненного цикла КИ. Часть принципов не претерпела изменений, однако, исходя из сравнительного анализа текущей и новой версии руководства - рамочные принципы были значительным образом дополнены и уточнены:1. этичность: КИ должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными в Хельсинкской декларации и согласующимися с GCP, а также применимыми регуляторными требованиями, обеспечивать права, безопасность и благополучие участников КИ;
2. информированное согласие: добровольное информированное согласие является обязательным элементом этичного проведения КИ;
3. экспертиза и одобрение КИ: КИ должны проводиться с предварительного одобрения экспертного совета организации/независимого этического комитета, а также с возможностью их периодической экспертизы;
4. научная обоснованность: КИ должны быть научно обоснованными с возможностью обновления протокола КИ при получении новой научной информации;
5. квалификация специалистов: все фазы КИ должны проводиться только квалифицированными специалистами, имеющими соответствующее образование и опыт;
6. quality by design: внедрение стратегий по предотвращению, обнаружению, устранению и предупреждению повторения несоблюдения GCP, протоколов испытаний и регуляторных требований и иных факторов, важных для качества КИ на этапе определения дизайна;
7. обоснованность рисков КИ: КИ должны проводиться соразмерно рискам для участников и важности собираемых данных, не возлагая дополнительных рисков на участников и исследователей КИ - риски должны быть пропорциональны пользе КИ;
8. четкость протокола КИ: КИ должны быть четко и лаконично прописаны в протоколах КИ;
9. достоверность результатов КИ: КИ должны генерировать надежные/достоверные результаты, реализация данного принципа включает в себя несколько аспектов:
- качество, пригодность и объем информации, генерируемой в КИ,
- пригодность для целей КИ использования компьютеризированных систем, а также иных систем и процессов для управления и анализа данных КИ,
- эффективность процессов управления записей и защиты данных КИ,
- прозрачность, объективность и публичную доступность результатов КИ;
11. учет и исполнение порядка и правил обращения исследуемых продуктов: исследуемые продукты (лекарственные средства, лекарственные препараты, вакцины и тд.) должны быть произведены в соответствии с применимыми стандартами надлежащей производственной практики (GMP) и использоваться в соответствии с их техническими характеристиками и протоколом испытания.
Ключевые аспекты новой редакции:
-
quality by design: GCP E6 (R3) поддерживает проактивный подход к управлению рисками и обеспечению качества КИ, способствующий раннему выявлению рисков и отклонений, а также обеспечению безопасности участников КИ и надежности полученных результатов;
-
управление данными КИ: GCP E6 (R3) содержит отдельный раздел по руководству об управлении данными КИ. Разработка и внедрение документированных ключевых процессов должно сопровождать весь жизненный цикл данных КИ (от регистрации до уничтожения) как на стороне спонсора, так и на стороне исследователя, а именно:
(a) процессов, обеспечивающих защиту конфиденциальности данных участников КИ;
(b) процессов управления компьютеризированными системами, используемыми для целей КИ;
(c) процессов, гарантирующих важные элементы КИ (рандомизация, ослепление и коррекция дозы);
(d) процессов, обеспечивающих принятие ключевых решений (например, внесение изменений в дизайн КИ). Новая редакция содержит детальные указания по обработке данных, а также использованию автоматизированных систем в КИ. В целях получения достоверных результатов КИ значительное внимание уделяется целостности и качеству данных, а также контролю защиты компьютеризированных систем в рамках КИ на протяжении всего жизненного цикла
- риск-ориентированный подход и четкое распределение обязанностей: рекомендуется использовать подход, основанный на оценке рисков на всех этапах КИ от стадии планирования до завершения.
Потенциальное влияние новой редакции GCP на Россию и ЕАЭС.
Напоминаем, что с 01.09.2024 г. в целях гармонизации национального регулирования с законодательством ЕАЭС в Российской Федерации были отменены национальные правила надлежащей клинической практики (Приказ Минздрава России от 29.05.2024 № 274н). На уровне ЕАЭС действуют Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС2, которые подлежат пересмотру на регулярной основе в случае изменения международных норм проведения исследований.
Концепция развития общего рынка лекарственных средств, утв. Решением Совета ЕЭК № 19 от 21.02.20253, поддерживает постоянную работу по гармонизации права ЕАЭС с международными подходами регулирования работы фармацевтической отрасли для обеспечения оптимального вывода безопасных, эффективных и качественных лекарств на рынок. Целостная система надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС, обеспечивающая единство регулирования основных этапов жизненного цикла лекарственных препаратов, сформирована и гармонизирована с практиками ВОЗ, ICH, OECD и Европейского союза.
Таким образом, новая редакция GCP ICH E6 R (3) будет принята во внимание ЕЭК - следует ожидать соответствующий проект изменений в Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС. Несмотря на сохранение ключевых концепций, в связи с предстоящим вступлением в силу GCP ICH E6 R (3), спонсоры, исследователи и CRO должны пересмотреть документированные процедуры участия, организации и проведения КИ в целях приведения текущих процессов в соответствие с новыми правилами.
1ICH E6 Good clinical practice - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA).
2Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».
3Решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 № 19 «О проекте распоряжения Евразийского межправительственного совета «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».