Российские производители всё чаще смотрят в сторону GCC и MENA. Но «выйти» и «закрепиться» — задачи разного уровня сложности.
Два главных рынка региона — ОАЭ и Саудовская Аравия — при всей привлекательности требуют принципиально разных подходов.
В нюансах регуляторной архитектуры этих двух юрисдикций вместе с «Фармацевтическим вестником» разбиралась советник, руководитель практики регуляторного права Lidings Юлия Кузьменко.
Подробнее с аналитикой можно ознакомиться в материалах «Фармацевтического вестника» здесь и здесь
А мы ниже делимся кратким обзором и выводами:
ОАЭ: хаб, где всё решает стратегия входа
$9 млрд — прогноз объёма фармрынка ОАЭ к 2031 году. 80% продукции — импорт, государство целенаправленно стимулирует локализацию: более 20 заводов, к 2030 году объёмы локального производства планируется утроить.
Ключевые изменения — создание Emirates Drug Establishment (EDE) как «единого окна» и соглашение о признании российских GMP (2025).
Саудовская Аравия: высокая привлекательность, но более требовательный подход
$12–15 млрд — текущий объём, к 2030 году — до $15,9 млрд. Крупнейший фармрынок региона MENA. 40 заводов покрывают лишь 36% потребностей, остальное — импорт.
Вход сложнее: халяль-сертификация, строгие требования к досье, длительные процедуры. Однако срок действия регистрации для БАД здесь дольше (3–5 лет против 1–2 в ОАЭ).
Что важно понимать про регуляторную среду
Разбор рынков неизбежно упирается в юридическую архитектуру каждой юрисдикции.
«В ОАЭ, например, первый этап — погружение, то есть глубокий анализ юридической среды целевой юрисдикции, где производитель планирует работать. При этом учитываются не только регуляторные и финансовые аспекты, но и специфика выбранной экономической зоны. В ОАЭ, например, различают mainland (материковая часть — Абу‑Даби, Дубай) с жесткими локальными правилами и free zones (свободные экономические зоны — CЭЗ) с льготным режимом», - пояснила Юлия.
В Саудовской Аравии ситуация иная — здесь важна предварительная классификация продукта через платформу SFDA, а для БАД дополнительно нужно учитывать размытую границу между пищевыми добавками и травяными продуктами, а также индивидуальное согласование заявлений о пользе.
Общее для обоих рынков: продукция обязана пройти госрегистрацию. Досье подаётся от местного держателя регистрационного удостоверения, обязательны двуязычные этикетки (арабский + английский) и выстроенная система фармаконадзора.
А что за пределами ОАЭ и КСА?
В регионе MENA Катар, Оман, Бахрейн, Кувейт также формируют устойчивый спрос, особенно на онкопрепараты, инсулины и биотехнологии. Причём в каждой из этих стран — своя регуляторная логика, свои требования к локализации и свои нюансы регистрационных процедур.
Кроме того, не стоит сбрасывать со счетов и другие интересные для фармы юрисдикции — Юго-Восточную Азию, Северную Африку и даже отдельные рынки Латинской Америки, где российские фармпроизводители тоже постепенно начинают проявлять активность.
У каждой из этих точек входа — своя специфика, свой регуляторный ландшафт и свои барьеры. Вопрос не в том, куда идти, а в том, как именно строить маршрут.
Именно для таких задач у нас работает практика Lidings Глобал – специализированное направление, которое сопровождает российские компании при выходе на зарубежные рынки.
В рамках регуляторного направления мы не просто консультируем по формальным требованиям, а помогаем клиентам выстроить полный цикл взаимодействия с регуляторами: от предварительной классификации продукта до пост-регистрационного сопровождения.