Фармацевтика в Индии: патентная защита

За Индией давно и прочно закрепилось звание «аптека мира», поскольку страна производит пятую часть всех дженериков и обеспечивает недорогими лекарствами миллионы людей по всему земному шару. Однако сегодня Индия переходит от копирования инновационных молекул к их созданию. В условиях перестройки глобальных цепочек поставок и стратегического сближения с Россией Индия превращается в арену жесткой патентной войны и одновременно в уникальную лабораторию для совместных исследований. Как российским фармкомпаниям выстроить защиту интеллектуальной собственности в юрисдикции, где баланс между интересами фармгигантов и доступностью лекарств для населения закреплен на законодательном уровне?

Индия как фармацевтический гигант: от дженериков к инновациям

С 1970-х гг. Индия является мировым лидером по производству дженериков: здесь производится 20% мирового объема всех дженериков и 8% активных фармацевтических субстанций. По объему мирового фармэкспорта Индия с седьмого места (2019 г.) поднялась на третье (2025 г.). В России доля индийских препаратов составляет около 10% от всех зарегистрированных лекарств.

На сегодняшний день Индия выступает как рынком-потребителем для иностранных фармпроизводителей, так и связующим звеном, предоставляющим широкие возможности для производства и проведения исследований по строгим международным стандартам качества для дальнейшего выхода на глобальные рынки. В стране зарегистрировано около 2050 предприятий, сертифицированных Всемирной организацией здравоохранения по стандарту Надлежащей производственной практики.

Началом бурного развития производства дженериков в Индии стало принятие Закона о патентах в 1970 г. С тех пор мог быть запатентован только способ производства препарата; действующее вещество и состав выводились из-под патентной охраны. Это позволило индийским фармкомпаниям производить аналоги оригинальных лекарств, минуя стандартные патентные ограничения.

В 1995 г. Индия присоединилась к Всемирной торговой организации, в частности к Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), а в 2005 г. адаптировала к нему патентное законодательство, введя патентную защиту на фармацевтическую продукцию. Именно этот шаг в совокупности с экономическими преимуществами (доступностью затрат и квалифицированной рабочей силы) привлек масштабные международные инвестиции в сектор исследований и производства. Сегодня совместные предприятия и стратегические партнерства с локальными компаниями составляют основу прямых иностранных инвестиций в индийский R&D.

В условиях перестройки глобальных цепочек поставок Индия стремится не столько закрепить за собой статус ведущего экспортера дженериков, сколько развивать разработку оригинальных (и более дорогостоящих) препаратов. Сегодня страна становится международным центром исследований и разработок с квалифицированной экспертизой, профессиональными кадрами, современными технологиями и многолетним опытом развития производства фармацевтической продукции.

Подробнее в нашей статье для спецвыпуска по Индии журнала "Legal Insight".