30 января 2024 г. Президент РФ подписал Федеральный закон от 30.01.2024 г. № 1-ФЗ, которым внесены существенные изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ («Закон об обращении ЛС»).
Законодательные новеллы в первую очередь направлены на гармонизацию национального регулирования и правил, действующих в рамках единого рынка ЕАЭС.
Статья 3 Закона об обращении ЛС дополняется прямым указанием на то, что акты ЕАЭС являются составной частью российского регулирования в сфере обращения лекарственных средств, при этом закрепляется приоритет правил ЕАЭС над положениями Закона об обращении ЛС.
При этом в статье 1 разграничивается «государственная регистрация» - процедура, осуществляемая в соответствии с Законом об обращении ЛС, и «регистрация», которая осуществляется в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС.
Изменения в понятийном аппарате:
- Определение орфанного лекарственного препарата скорректировано в соответствии с закрепленным в Правилах регистрации и экспертизы ЕАЭС;
- Закрепляется понятие высокотехнологичного лекарственного препарата – генотерапевтического лекарственного препарата для медицинского применения, или лекарственного препарата на основе соматических клеток для медицинского применения, или препарата тканевой инженерии;
- Определение общей фармакопейной статьи дополнено указанием на вспомогательные вещества, а фармакопейной статьи – на лекарственное растительное сырье и вспомогательные вещества;
- Обновлено определение регистрационного удостоверения лекарственного препарата, которое закрепляется как «запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата»;
- Скорректировано определение информационного листка пациента указанием на то, что вместо письменной формы добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании получается в «форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА (Госуслуги), и по желанию пациента в письменной форме».
Изменения в обращении орфанных лекарственных препаратов:
Упрощен процесс регистрации орфанных лекарственных препаратов: если редкого заболевания нет в перечне Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», то в запросе необходимо прописать обоснование, почему болезнь считается орфанной.
Закрепляется, что возможность рассмотреть препарат в качестве орфанного может определяться как в отношении зарегистрированных препаратов (по национальной процедуре или праву ЕАЭС), так и в отношении незарегистрированных лекарств, при этом конкретизирован подробный перечень документов, которые предоставляются на экспертизу.
В случае недостаточности предоставленных материалов у заявителя будет возможность предоставить недостающие сведения в течение 60 дней со дня получения запроса от экспертов.
Также прямо закреплено, что в течение 12 месяцев с даты регистрации допускается ввоз и обращение орфанных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.
При вводе в гражданский оборот не нужно представлять протокол испытаний в отношении орфанных лекарственных препаратов, полученных из биоматериала определенного человека и предназначенных для применения им же.
Вносятся изменения в процедуру подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, закрепленные в статье 29 Закона об обращении ЛС:
- Изменились сроки подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата при выдаче бессрочного РУ – теперь оно осуществляется в срок, не превышающий 40 рабочих дней с даты направления в уполномоченный орган заявления посредством портала Госуслуг, а не 60 дней, как было ранее;
- При этом закрепляется возможность предоставления копии сертификата соответствия производителя требованием правил GMP ЕАЭС в рамках пакета документов по данной процедуре;
- Сроки, в течение которых уполномоченный орган должен провести проверку документов заявителя и принять решение о проведении или отказе в проведении экспертизы в рамках процедуры, а также сроки принятия им решения по результатам экспертизы сокращены с 10 до 5 дней;
- В случае выявления недостоверности или недостаточности сведений, заявитель предоставляет уполномоченному органу или эксперту документы (материалы) в цифровом виде посредством портала Госуслуг;
- Сроки проведения экспертизы отношения «польза/риск» при этом сокращены с 40 до 30 дней.
Также мы выделили следующие изменения:
- Согласно нововведениям к 01.09.2025 процесс регистрации лекарственных препаратов будет осуществляться посредством использования ФГИС ЕПГУ.
- Доклиническое испытание лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами ЕАЭС. Ранее закон предусматривал, что доклинические испытания проводились на основании правил, утвержденных уполномоченным федеральным органом.
- Расширен перечень субъектов, которые могут проводить доклинические исследования – к ним теперь относятся и «иные организации», обладающие соответствующими материально-техническими возможностями и квалификацией.
- Сокращен срок государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения со 160 до 120 рабочих дней.
Переход на электронный документооборот:
Большая часть процедур, относящихся к регистрации и вопросам обращения лекарственных средств, переводится в электронную форму посредством использования ФГИС Госуслуги и ЕГИСЗ.
В частности, в электронном формате осуществляется взаимодействие в связи с:
- экспертизой лекарственных средств;
- подтверждением государственной регистрации лекарственного препарата;
- внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
- клиническими исследованиями лекарственного препарата;
- вводом лекарств в гражданский оборот;
- регистрацией (перерегистрацией) предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
Изменения начнут действовать с 1 января 2025 г.
Изменения затронули процедуру ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот:
Правила о необходимости предоставления уполномоченному органу документов, подтверждающих качество и соответствие установленным при регистрации (государственной регистрации) требованиям при вводе каждой серии (партии) в гражданский оборот, теперь применяются и к фармацевтическим субстанциям.
Уточняется, что требования о предоставлении уполномоченному органу протокола испытаний устанавливается без учета дозировки лекарственного препарата в рамках одного РУ в отношении первых трех серий (партий) впервые произведенного или ввозимого лекарственного препарата.
В случае:
- предоставления сведений о дате выдачи и регистрационном номере заключения (сертификата) о соответствии правилам GMP на производственную площадку, осуществляющую производство ГЛФ и выпускающий контроль качества, и
- отсутствия в течение 3 лет до даты выдачи протокола испытаний случаев выявления несоответствия лекарственных средств требованиям к качеству на всех производственных площадок, вовлеченных в производство лекарственного препарата,
Для орфанных лекарств требование о предоставлении протокола испытаний на первые 3 серии (партии) не применяется.
Также изменения процедуры включают в себя:
- возможность проведения испытаний для подготовки протокола в порядке дистанционного взаимодействия;
- перенос срока ежегодного предоставления протокола испытаний с 1 февраля на 1 апреля. Для орфанных лекарств допускается один раз в три года.
Отмена государственной регистрации лекарственных препаратов:
Правило об отмене государственной регистрации препарата и исключении его из ГРЛС в случае отсутствия его в обращении в Российской Федерации в течение 3 и более лет не подлежит применению к лекарственным препаратам для медицинского применения с 1 января 2026 г.
Изменения в регулировании режима эксклюзивности данных:
Одно из ключевых изменений, внесенных в Закон об обращении лекарственных средств, – изменение регулирования режима эксклюзивности данных.
Режим эксклюзивности данных защищает данные доклинических и клинических исследований, а также устанавливает запрет на подачу заявления о регистрации дженерика или биоаналога в течение определенного периода после регистрации референтного препарата.
С 1 сентября 2024 года вместо ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств регулирование режима эксклюзивности данных осуществляется ст. 13 Закона, которая распространяется как на регистрацию лекарственных препаратов по национальным нормам, так и по Правилам ЕАЭС.
При этом запрет распространяется:
- На подачу заявления о регистрации дженерика в течение 4 лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного препарата в РФ
- На подачу заявления о регистрации биоаналогового (биоподобного) препарата в течение 3 лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ
- На использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований и клинических исследований препарата, представленной заявителем для его государственной регистрации или регистрации, без его согласия в течение 6 лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ
Таким образом, изменения разрешают правовую неопределённость относительно возможности применения положений Закона об эксклюзивности данных к лекарственным препаратам, зарегистрированным по Правилам ЕАЭС. Так, по настоящее время Минздрав России не применял положения ч. 18 и 20 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств при регистрации препаратов по Правилам ЕАЭС. Подобный подход регулирующего органа стал предметом оживленных дискуссий и судебных дел после перехода на регистрацию всех препаратов по евразийским правилам.