5 января 2021 года было опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2020 г № 3718-р. В соответствии с указанным распоряжением, АО «Фармасинтез» получило разрешение в течение 1 года использовать изобретения американских компаний Gilead Sciences Inc. и Gilead Pharmasset LLC, защищающих Ремдесивир, без их согласия, но с выплатой соразмерной компенсации1.
С соответствующим обращением в Правительство АО «Фармасинтез» обратилось после неудачных попыток договориться с Gilead о получении добровольной лицензии на производство ремдесвира.
Распоряжение было принято в соответствии со статьей 1360 Гражданского кодекса РФ, согласно которой Правительство имеет право в интересах безопасности разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя, но с его уведомлением и с выплатой ему соразмерной компенсации.
По мнению ФАС, подобные принудительные лицензии призваны пресекать дискриминацию российских производителей со стороны глобальных фармкомпаний, что, однако, вызывает неодобрение со стороны профессионального сообщества.
Указанное распоряжение Правительства стало первым опытом применения статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, но не первой принудительной лицензией в целом. Ранее на основании судебных решений принудительные лицензии на зависимые изобретения (ст. 1362 Гражданского кодекса РФ) были предоставлены ООО «Натива» (в частности, в споре с Celgeneпо препарату Леналидомид2).
В настоящее время Государственная Дума рассматривает законопроект № 842633-7, который значительно упрощает получение принудительной лицензии в сфере фармацевтики за счет расширения сферы применения статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, которая позволит выдавать принудительные лицензии также в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан.
Распоряжение Правительства РФ, по сути, является продолжением политики по планомерному ограничению патентных прав на фармацевтические патенты и поддержке отечественного дженерикового бизнеса.
1 В настоящее время правила расчета компенсации не установлены. По информации СМИ компенсация составит 1-1,5% от выручки либо фиксированный платеж.
2 К слову, в указанном деле роялти по принудительной лицензии были рассчитаны по формуле: 30% от доходной части цены, рассчитываемой по формуле: выручка от реализации лекарственного препарата Леналидомид-натив, уменьшенная на размер налога на добавленную стоимость и уменьшенная на прямые расходы (на приобретение сырья и расходных материалов).