Leading the Way in Russian Law
 


НОВОСТИ

другие новости

ПУБЛИКАЦИИ

другие публикации

МЕРОПРИЯТИЯ

другие мероприятия

ПРОЕКТЫ

Правовая поддержка фонда наследников знаменитой писательницы Туве Янссон на стадии выявления и защиты авторских прав против нарушений в интернете
другие проекты


RSS  RSS - лента обзоров законодательства с сайта

НОВОСТИ И ПРЕСС-РЕЛИЗЫ  |  СТАТЬИ  |  КНИГИ  |  ОБЗОРЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА  | 
ПРЕСС-ЦЕНТР  |  RSS FEEDS  |  ПОДПИСКА


Утвержден новый порядок ввоза медицинских изделий для регистрации


 
 
Согласно новому Порядку, разрешение на ввоз медизделия для регистрации выдается Росздравнадзором в форме электронного документа. Такое разрешение является разовым (заявитель имеет право однократного ввоза медизделия) и действительно в течение 1 года с момента его выдачи. 
 
Разрешение выдается на имя производителя медизделия или его полномочного представителя в РФ по заявлению, представляемому также в электронной форме. Заявление может быть подано через соответствующий сервис, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. К заявлению должны быть приложены копии договоров на проведение соответствующих испытаний (исследований). Количество образцов ввозимых медизделий определяется заявителем в зависимости от класса потенциального риска и объема необходимых испытаний (исследований). 
 
Решение о выдаче разрешения на ввоз медизделия для его регистрации или отказе в выдачи разрешения принимается Росздравнадзором в течение 5 рабочих дней. В течение 2 рабочих дней решение Росздравнадзора публикуется на официальном сайте
 
Порядок определяет исчерпывающий перечень оснований для отказа в выдаче разрешения на ввоз. В частности, отказ может быть обусловлен непредставлением или неполным представлением всех необходимых сведений и документов, ограничением импорта, наличием не указанных в инструкции побочных эффектов.
 
По заявлению заявителя разрешение на ввоз может быть аннулировано.
 
Для ввоза программного обеспечения, являющегося медизделием, разрешение на ввоз не требуется.
 
Новый Порядок, в отличие от предыдущего2, предусматривает больший срок действия разрешения на ввоз (1 год вместо 6 месяцев), а также большее количество оснований для отказа в выдаче разрешения. 
 
_____
1Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020, зарегистрирован Минюстом РФ № 60070 от 28.09.2020
2Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012, зарегистрирован Минюстом РФ № 25013 от 25.07.2012
 


назад в Обзоры законодательства   |   печать



ТОП в России
в области M&A


Рекомендована
в ключевых областях
практики


ТОП в России
в области
разрешения споров


Лучшая практика
Life Sciences
в России


Лучшая практика Life Sciences, 
лидеры в области корпоративного
права и М&A, разрешения споров
 

 

 

 


Самая узнаваемая
юридическая фирма
в России


Рекомендована в 
ключевых областях 
практики 

Открытое партнерство:
взгляд изнутри