Leading the Way in Russian Law
 



RSS  RSS - лента обзоров законодательства с сайта

НОВОСТИ И ПРЕСС-РЕЛИЗЫ  |  СТАТЬИ  |  КНИГИ  |  ОБЗОРЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА  | 
ПРЕСС-ЦЕНТР  |  RSS FEEDS  |  ПОДПИСКА


Новые правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов утверждены Правительством РФ


 
9 сентября 2020 г. вступили в силу новые правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов1(Правила), утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1360 от 5 сентября 2020 г.   
 
Правила не распространяются на растительные и гомеопатические лекарственные препараты.
 
Согласно Правилам, взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих характеристик:
 
Эквивалентность (сопоставимость – для биоаналогов) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин
 
  • Эквивалентность лекарственной формы
  • Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ
  • Идентичность способа введения и способа применения
  • Соответствие производителя лекарственного средства требованиям GMP  
 
При этом если при проведении исследований биоэквивалентности/терапевтической эквивалентности отсутствуют клинически значимые различия фармакокинетики и/или эффективности и безопасности дженерика, использование различных солей, эфиров, изомеров или иных производных одного и того же действующего вещества, различие лекарственных форм, а также составов вспомогательных веществ не является препятствием для определения взаимозаменяемости. 
 
Для определения взаимозаменяемости комиссия экспертов сравнивает, в частности, нормативные документации препаратов, отчеты о проведенных исследованиях биоэквивалентности/терапевтической эквивалентности, инструкции препаратов.
 
При определении взаимозаменяемости биологических, комбинированных, недозированных лекарственных препаратов, а также препаратов для парентерального питания учитывается идентичность международных непатентованных/группировочных/химических наименований, а также идентичность в инструкциях показаний и противопоказаний.
 
Кроме того, согласно Правилам возможно установление взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов и комбинации из отдельных препаратов с МНН, входящим в состав такого комбинированного лекарственного препарата.
 
Дженерики (биоаналоги), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному препарату, взаимозаменяемы между собой.
 
Заключение комиссии экспертов по результатам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов должно быть оформлено по форме, утвержденной данным Постановлением Правительства РФ. Экспертиза взаимозаменяемости осуществляется в течение 30 рабочих дней с момента внесения сведений о препарате в ГРЛС, за исключением случаев, когда держателю регистрационного удостоверения необходимо представить дополнительные документы.
 
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов размещается на сайте ГРЛС в сети Интернет и обновляется не реже 1 раза в месяц. 30 июня 2020 г. Минздрав РФ разместил первоначальный перечень  взаимозаменяемых препаратов.
 
Правилами предусмотрен также административный порядок обжалования заключения комиссии экспертов. Жалоба подается держателем или владельцев регистрационного удостоверения через личный кабинет заявителя в течение 20 рабочих дней с момента размещения заключения экспертов.
 
Новые Правила устанавливают четкие критерии, которые принимаются во внимание для определения взаимозаменяемости препаратов, а также подробно описывают процедуру экспертизы. Немаловажным является предусмотренное право обжаловать заключение экспертов в административном порядке. Однако остается открытым вопрос, насколько эффективно данные Правила будут применяться.
 
_____
1Ранее действовавший порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов был утверждён Постановлением Правительства РФ № 1154 от 28 октября 2015 г.
 


назад в Обзоры законодательства   |   печать



ТОП в России
в области M&A


Рекомендована
в ключевых областях
практики


ТОП в России
в области
разрешения споров


Лучшая практика
Life Sciences
в России


Лучшая практика Life Sciences, 
лидеры в области корпоративного
права и М&A, разрешения споров
 

 

 

 


Самая узнаваемая
юридическая фирма
в России


Рекомендована в 
ключевых областях 
практики 

Открытое партнерство:
взгляд изнутри