Что означают особые условия регистрации препаратов для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или в условиях ЧС?

Имеется в виду ускоренный порядок регистрации и проведения клинических исследований, действующий до 1.01.2021 и специально разработанный для лекарственных препаратов, потенциально эффективных в борьбе с COVID-191.

Государственная регистрация указанных лекарственных препаратов осуществляется Минздравом России.

Для регистрации заявитель представляет заявление; документацию административного характера; химическую, фармацевтическую и биологическую документацию; фармакологическую, токсикологическую документацию; клиническую документацию.

Исключение составляет копия заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, а также копия решения о проведении инспектирования производителя в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами РФ.

Пакет документов подается в форме электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, в том числе при необходимости с заверением их только заявителем.

Допускается регистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме клинической документации, но тогда должны быть в достаточном объеме проведены доклинические исследования, а лекарственный препарат подлежит посерийному выборочному контролю качества.

Могут устанавливаться особенности экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В том числе в части: сокращения объема таких экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки; возможности замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в отношении лекарственного препарата в целях его ввода в гражданский оборот в соответствии со ст. 521 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Государственная регистрация осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и иных документов.

Для препаратов, уже зарегистрированных в ЕС, США, Канаде экспертизы качества и отношения пользы к риску можно не проводить. Их регистрация займет до пяти рабочих дней. Вместе с тем такие лекарственные препараты подлежат посерийному выборочному контролю качества с обязательным проведением пострегистрационных клинических исследований.

Еще одним «особым условием» выступает созданная при Минздраве России Межведомственная комиссия, основной задачей которой является принятие решения о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в России и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств2. Разрешение на временное обращение выдается в отношении серии (партии) лекарственного препарата как имеющего, так и не имеющего зарегистрированные в России аналоги по тем же действующему веществу и лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в России.

Согласно ГРЛС, Минздрав России уже выдал четыре решения об обращении препаратов тоцилизумаб, барицитиниб и гидроксихлорохин в условиях пандемии3.

1Постановление Правительства РФ от 3.04.2020 № 441
2Приказ Минздрава России от 21.04.2020 № 358н
3https://grls.rosminzdrav.ru/