Согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ, к медицинским изделиям отнесено программное обеспечение (ПО), используемое для медицинских целей. Это означает, что обращение такого ПО на территории России допускается только при условии государственной регистрации такого ПО в Росздравнадзоре после прохождения необходимых испытаний, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.
Поскольку закон не содержит четкого перечня критериев отнесения ПО к медицинским изделиям, на практике часто возникают вопросы относительно возможности ввода ПО в оборот на территории России, учитывая, что за ввод в обращение незарегистрированного медицинского изделия предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Ранее действовавшее письмо Росздравнадзора № 01И-2358/15 от 30.12.2015 г. раскрывало случаи, когда регистрация ПО как медицинского изделия была обязательна, однако, у участников рынка все равно оставались вопросы.
Новый подход Росздравнадзора, установленный Письмом № 02И-297/20 от 13.02.2020 г. (Письмо), применяется с 14.02.2020 г.
Росздравнадзор утвердил четкие критерии, при соответствии которым ПО должно быть зарегистрировано в качестве медицинского изделия.
Так, ПО только тогда является медицинским изделием, когда оно в совокупности соответствует следующим условиям:
- представляет собой программу для ЭВМ или ее модули;
- не является составной частью другого медицинского изделия;
- предназначено производителем для оказания медицинском помощи;
- результат действия ПО заключается в интерпретации в автоматическом режиме набора данных, полученных от медицинских изделий и влияющих на принятие клинических решений.
Также Росздравнадзор привел некоторые примеры ПО, которые являются медицинскими изделиями, а также примеры случаев, когда ПО не подлежит регистрации. Так, не являются медицинскими изделиями информационные системы медицинских организаций, шагомеры, счетчики калорий и т.п., системы учета и планирования, справочники и т.д.
Новые разъяснения Росздравнадзора должны внести ясность по вопросу отнесения ПО к медицинским изделиям и избавить их производителей от необходимости регистрации продуктов, непосредственно не предназначенных для оказания медицинском помощи.