Leading the Way in Russian Law
 



RSS  RSS - лента обзоров законодательства с сайта

НОВОСТИ И ПРЕСС-РЕЛИЗЫ  |  СТАТЬИ  |  КНИГИ  |  ОБЗОРЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА  | 
ПРЕСС-ЦЕНТР  |  RSS FEEDS  |  ПОДПИСКА


Информация о фармакологически активных веществах, охраняемых патентом, может стать общедоступной


 
В мае мы уже писали о том, что Минздрав России разработал законопроект, предусматривающий внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который был подготовлен в целях приведения российского законодательства в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза. Согласно первоначальному тексту законопроекта, в заявлении на регистрацию лекарственного препарата должны содержаться сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату патентов на изобретение и товарных знаков, а также подтверждение отсутствия нарушения прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки.
 
В сентябре законопроект был дополнен положением о создании единого реестра фармакологически активных действующих веществ. В соответствии с поправками Роспатент будет вести Единый реестр фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение, данные которого будут открытыми и общедоступными.
 
Сведения об активном действующем веществе, входящим в состав лекарственного препарата и охраняемым патентом, вносятся в указанный Реестр по заявлению заявителя. После проверки поступивших документов выносится экспертное заключение. Если по результатам проверки установлено совпадение характеристики вещества в формуле изобретения и регистрационном удостоверении, действующее вещество вносится в Реестр.
 
Кроме того, законопроект предполагает выдачу регистрационных удостоверений на дженериковые препараты с указанием даты начала его действия, которая не может быть ранее даты окончания срока действия патента на изобретение, охраняющее действующее вещество. 
 
В случае если указанный законопроект будет принят в нынешней редакции, это ограничит введение дженериков в оборот ранее окончания срока защиты исключительных прав оригинаторов, что позволит снизить количество нарушений патентов и, соответственно, судебных разбирательств с недобросовестными конкурентами. 
 
В то же время, новая редакция законопроекта оставляет некоторые вопросы нерешенными. В частности, представленная редакция законопроекта не содержит информации о том, какую ответственность будет нести заявитель, сообщивший недостоверные или не сообщивший сведения о результатах интеллектуальной деятельности при регистрации лекарственного препарата. Также не урегулирована процедура внесения изменений в Единый реестр в случае продления, аннулирования патента или признания его частично недействующим. Кроме того, остается открытым вопрос, возможно ли получение регистрационного удостоверения на дженериковый препарат ранее даты, указанной в нем, если патент на активное действующее вещество был признан недействительным или был аннулирован.
 


назад в Обзоры законодательства   |   печать



ТОП в России
в области M&A


Рекомендована
в ключевых областях
практики


ТОП в России
в области
разрешения споров


Лучшая практика
Life Sciences
в России


Лучшая практика Life Sciences, 
лидеры в области корпоративного
права и М&A, разрешения споров
 

 

 

 


Самая узнаваемая
юридическая фирма
в России


Рекомендована в 
ключевых областях 
практики 

Открытое партнерство:
взгляд изнутри