Leading the Way in Russian Law
 



  • Розалина Тер-Аветикян,
    Помощник юриста

RSS  RSS - лента обзоров законодательства с сайта

НОВОСТИ И ПРЕСС-РЕЛИЗЫ  |  СТАТЬИ  |  КНИГИ  |  ОБЗОРЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА  | 
ПРЕСС-ЦЕНТР  |  RSS FEEDS  |  ПОДПИСКА


Информация о государственной регистрации лекарственных препаратов стала общедоступной


 
Информация о государственной регистрации лекарственных препаратов является открытой и общедоступной в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (далее - «Закон об обращении лекарственных средств»).
 
В соответствии с частью 1 статьи 37 Закона об обращении лекарственных средств Минздрав обязан размещать на своем официальном сайте информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.
 
Несмотря на это, долгое время Минздрав не публиковал информацию о заявлениях, поданных на регистрацию лекарственных препаратов. Такая информация становилась доступной уже после состоявшейся регистрации, что негативно влияло на степень информированности общественности, а также лишало возможности эффективной защиты владельцев патентов от потенциальных нарушений.
 
Однако в апреле 2019 г. в Государственном реестре лекарственных средств появился раздел «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации», который содержит сведения о заявлениях, поданных на регистрацию лекарственных препаратов. Такая информация вносится в реестр не позднее пяти рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации.
 
Доступ к такой информации особенно актуален в настоящее время в условиях жесткой конкуренции и значительного увеличения патентных споров в России между производителями оригинальных и дженериковых препаратов.
 
Сами по себе действия по регистрации дженерика в период действия патента на оригинальный препарат не являются нарушением (подп. 2 ст. 1359 Гражданского кодекса РФ, постановление Президиума по делу № А40-65668/08 от 16 июня 2009 г.).
 
Однако доступ к сведениям о регистрации лекарственных препаратов позволит патентообладателям отслеживать потенциальные угрозы нарушений, связанных с регистрацией и последующим вводом дженериков в гражданский оборот. Концепция угрозы нарушения в случае регистрации лекарственных препаратов за 3+ года до истечения патента уже была подтверждена судебной практикой (дело № А41-85807/2016).
 
Кроме того, некоторое время назад был опубликован проект закона, предусматривающий внесение изменений в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно ему, в заявлении на регистрацию лекарственного препарата должны содержаться сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату патентов на изобретение и товарных знаков. Помимо этого, заявитель должен представить письменное подтверждение того, что государственная регистрация лекарственного препарата не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки. 
 
По нашему мнению, предоставление доступа к сведениям о процедуре регистрации лекарственных препаратов, а также возможное внесение изменений в процедуру их регистрации позволит снизить количество нарушений патентов и обеспечить более эффективную охрану оригинальных препаратов от недобросовестных практик конкурентов.
 


назад в Обзоры законодательства   |   печать



ТОП в России
в области M&A


Рекомендована
в ключевых областях
практики


ТОП в России
в области
разрешения споров


Лучшая практика
Life Sciences
в России


Лучшая практика Life Sciences, 
лидеры в области корпоративного
права и М&A, разрешения споров
 

 

 

 


Самая узнаваемая
юридическая фирма
в России


Рекомендована в 
ключевых областях 
практики 

Открытое партнерство:
взгляд изнутри