Leading the Way in Russian Law
 



RSS  RSS - лента обзоров законодательства с сайта

НОВОСТИ И ПРЕСС-РЕЛИЗЫ  |  СТАТЬИ  |  КНИГИ  |  ОБЗОРЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА  | 
ПРЕСС-ЦЕНТР  |  RSS FEEDS  |  ПОДПИСКА


Разработан Законопроект, который дополнит правила о государственной регистрации лекарственных средств


Министерство здравоохранения Российской Федерации («Минздрав России») подготовило Законопроект1, посвященный совершенствованию законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза («ЕАЭС») от 03.11.2016 № 78.
 
Законопроект предусматривает необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат, охраняемых патентами, которые действуют на территории государства члена ЕАЭС.
 
В этой связи, помимо перечисленных в ч. 2 статьи 18 Закона о лекарственных средствах документов, заявителю необходимо будет предоставить в регистрирующий орган:
  • патент, действующий на территории Российской Федерации, с указанием номера патента, даты выдачи, срока действия и владельца патента; либо копию лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата;
  • документ о наличии регистрации товарного знака в Российской Федерации с указанием номера свидетельства, даты выдачи, срока действия и правообладателя. Если заявитель не является правообладателем, то предоставляется заверенная заявителем копия лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права использования товарного знака;
  • письменное подтверждение, что предоставленные документы не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Нововведения, предлагаемые Законопроектом, планируется применять к заявлениям о государственной регистрации лекарственных препаратов, представленным после вступления силу соответствующих изменений.
 
В то же время держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных до дня вступления изменений в силу, необходимо будет направить информацию о наличии интеллектуальных прав на зарегистрированный лекарственный препарат до 1 января 2020 года.
 
Законопроект должен обеспечить имплементацию правил ЕАЭС в национальное законодательство, повысив готовность к переходу на единый рынок лекарственных средств ЕАЭС, тем самым облегчить процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
 
На момент публикации в отношении Законопроекта проводятся публичные обсуждения и антикоррупционная экспертиза.
 
_____


назад в Обзоры законодательства   |   печать



ТОП в России
в области M&A


Рекомендована
в ключевых областях
практики


ТОП в России
в области
разрешения споров


Лучшая практика
Life Sciences
в России


Лучшая практика Life Sciences, 
лидеры в области корпоративного
права и М&A, разрешения споров
 

 

 

 


Самая узнаваемая
юридическая фирма
в России


Рекомендована в 
ключевых областях 
практики 

Открытое партнерство:
взгляд изнутри