18 октября 2018 г. вступила в силу1 новая редакция Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов («Правила» и «Препараты» соответственно) с изменениями, внесенными Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207 «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и от 15 сентября 2015 г. № 979» («Постановление»).
Основные изменения, внесенные Постановлением, заключаются, в частности, в следующем:
1. Утверждены новые формы заявлений о государственной регистрации2 и перерегистрации3 предельной отпускной цены производителя на Препарат
Формы заявлений для регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены производителя на Препарат («Формы») во многом повторяют ранее применявшуюся форму заявления4 , но в то же время существуют и некоторые нововведения:
- В Формах заявитель дополнительно должен отразить сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения Препарата в качестве налогоплательщика;
- Формы дополнены таблицей, в которой необходимо отразить информацию о каждой стадии производства Препарата, с указанием наименования производителя, адреса, страны;
- Обновлены сведения в таблице с данными о Препарате.
2. Установлены дополнительные требования для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на Препарат
Для целей государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на Препарат п. 22 Правил устанавливает перечень дополнительных документов, необходимых для проведения Федеральной антимонопольной службой («ФАС») экономического анализа предполагаемой цены на Препарат. В частности, для производителя Препарата, страна регистрации которого является государством-членом ЕАЭС, потребуются следующие документы:
- «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» по форме № 2-ЛЕК (пром);
- Копии товарных накладных на конкретный Препарат.
3. Внесены изменения в правила перерегистрации предельной отпускной цены производителя на Препарат
Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на Препарат может быть перерегистрирована в целях ее увеличения не чаще одного раза в календарном году. При этом, для перерегистрации цены в целях ее увеличения потребуются дополнительные документы для проведения ФАС экономического анализа новой предполагаемой цены. Перечень таких документов5 установлен п. 35 Правил.
Для перерегистрации предельной отпускной цены производителя на Препарат в целях ее снижения временные ограничения отменены.
4. Предусмотрено требование о том, что цена на воспроизведенный Препарат не может быть выше зарегистрированной цены на оригинальный Препарат
5. Установлен предел рентабельности в размере 30% для целей установления цены при перерегистрации цен на Препараты производителей государств-членов ЕАЭС
Согласно официальному комментарию к Постановлению, размещенному на сайте Правительства Российской Федерации6 , включение в Правила требования о проведении экономического анализа и его методики позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен на Препараты. Таким образом, введенные Постановлением изменения в процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на Препараты, направлены на совершенствование и оптимизацию государственного регулирования в части установления производителями Препаратов предельной отпускной цены, которая была бы объективной, и отражают последние тенденции ФАС в области регулирования цен на Препараты.
1Адрес публикации: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201810180006
2Приложение № 1 к Правилам
3Приложение № 2 к Правилам
4Утвержденную Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 № 958н «Об утверждении формы заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
5Наряду с п. 5 Правил
6http://government.ru/dep_news/34359/