Постановлением от 24 апреля 2018 г. Суд по интеллектуальным правам оставил в силе решение суда первой инстанции по делу А41-85807/2016, тем самым удовлетворив требования компании Новартис АГ к ООО «Натива».
Дело затрагивает проблему соотношения регистрации дженерикового лекарственного препарата и исключительного права на изобретение, принадлежащего владельцу оригинального лекарственного препарата.
Как следует из обстоятельств дела, компания Новартис АГ зарегистрировала и стала реализовывать оригинальный лекарственный препарат Тасигна (МНН — Нилотиниб). Через несколько лет общество Натива зарегистрировало воспроизведенный лекарственный препарат Нилотиниб-натив с тем же МНН и продолжило осуществлять подготовительные действия для ввода препарата на рынок (в частности, зарегистрировало отпускную цену на препарат в Минздраве).
Новартис посчитал, что такие подготовительные действия общества Натива являются угрозой нарушения патента на изобретение, защищающего действующее вещество (Нилотиниб).
Суды трех инстанций, включая Суд по интеллектуальным правам, усмотрели нарушение в действиях общества Натива.
В Постановлении от 24 апреля 2018 г. Суд по интеллектуальным правам уделил особое внимание тому, когда правомерное приготовление к вводу дженерика на рынок перерастает в угрозу нарушения права.
По мнению судей, угроза нарушения патентных прав имеет место при наступлении следующих обстоятельств:
- дженериковый препарат зарегистрирован более чем за 3 года до истечения срока действия патента, так как отсутствие на рынке в течение 3 лет приведет к отмене регистрации (пункт 4 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств)
- владельцем дженерикового препарата последовательно осуществлены действия по разработке, исследованию биоэквивалентности, регистрации лекарственного препарата, регистрации его отпускной цены
Суд по интеллектуальным правам подчеркнул, что для констатации угрозы нарушения права не нужно дожидаться, когда нарушение (незаконная продажа) будет совершено — достаточно доказать вероятность совершения такого нарушения в будущем.
Суды трех инстанций установили указанные обстоятельства и поэтому усмотрели в действиях общества Натива явное приготовление к нарушению прав истца. Как итог, требования Новартис АГ были удовлетворены в части признания факта использования патента и обязании ответчика не вводить лекарственный препарат Нилотиниб-натив в гражданский оборот до истечения срока действия патента.
Такой подход, последовательно поддержанный тремя инстанциями, кажется прорывным. В аналогичном споре с участием других фармацевтических компаний (Селджин Корпорейшн vs. АО «Фармсинтез», дело № А40-170151/2017) требования производителя оригинального препарата удовлетворены не были.
Стоит отметить, что в 2009 г. в похожем деле (Новартис АГ против «Фарм-Синтез», дело № А40-65668/2008) Высший арбитражный суд уже высказал позицию, что сама по себе регистрация дженерика является не нарушением исключительного права, а лишь подготовкой к использованию (Bolar Principle). Тем не менее, суд удовлетворил требование о запрете ввода дженерика в гражданский оборот до истечения патента.
Несмотря на такой выработанный подход, суды нижестоящих инстанций стремились расширительно толковать Bolar Principle, отказываясь признавать угрозой нарушения права даже такие действия как регистрация отпускной цены (Селджин Корпорейшн vs.АО «Фармсинтез», дело № А40-170151/2017), очевидно направленные на ввод лекарственного препарата в оборот.
Изложенный Судом по интеллектуальным правам подход можно считать предпочтительным для всех участников фармацевтического рынка. С одной стороны, такой подход не препятствует добросовестным подготовительным действиям по выводу дженериков на рынок. С другой стороны, он защищает правообладателей оригинальных препаратов от реальной возможности нарушения патентов. Наконец, разъяснение того, какое бремя доказывания ложится на каждую сторону спора, сделает рассмотрение уже инициированных дел более предсказуемым.