Leading the Way in Russian Law
 



  • Никита Айрапетов,
    Помощник юриста

RSS  RSS - лента статей с сайта

НОВОСТИ И ПРЕСС-РЕЛИЗЫ  |  СТАТЬИ  |  КНИГИ  |  ОБЗОРЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА  | 
ПРЕСС-ЦЕНТР  |  RSS FEEDS  |  ПОДПИСКА


Три метода обезопаситься от контрафактных медизделий


 
Лечебно-профилактическим учреждениям в рамках закупок часто предлагают медизделия, ввезенные в порядке параллельного импорта. Но законность такого ввоза вызывает вопросы, не говоря о возможных негативных последствиях для пациентов. Есть несколько методов, позволяющих снять риски при закупках.
 
Почему проблема возникла 
 
В России смягчается регулирование параллельного импорта. Важный документ в этой области - постановление Конституционного суда РФ по жалобе ООО «ПАГ», в котором изложена позиция о разной ответственности за ввоз поддельных товаров и ввоз оригинальных товаров без согласия правообладателя (производителя).
 
Но параллельный импорт все еще признается нарушением интеллектуальных прав производителя, а арбитражные суды удовлетворяют иски производителей о признании таких товаров контрафактными.  
 
На практике есть несколько способов, позволяющих ЛПУ обезопасить себя от контрафакта.
 
Доказать легальность
 
Первый - включить в проект контракта требования к поставщику о документальном подтверждении правомерности введения медицинских изделий в оборот. Правомерно введенными будут те МИ, ввоз которых осуществил сам производитель или третье лицо с его согласия. 
 
На практике это может подтверждаться разными документами: лицензионными соглашениями поставщика с правообладателем, таможенными декларациями, письмами правообладателей и лицензиата, договорами с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медизделий.
 
Закрепление требования означает несогласие ЛПУ принять МИ, обремененные правами третьих лиц, в данном случае правом производителя медицинского изделия на защиту интеллектуальной собственности (ст. 460 ГК РФ). Законность такого подхода подтверждается судебной и антимонопольной практикой. 
 
Паспорт качества
 
Второй способ - включение в закупочную документацию требования, по которому поставщик должен предоставить паспорт качества на МИ.
 
Согласно п. 6.4.1 ГОСТ Р 51088-2013 каждое медизделие для диагностики in vitro должна сопровождать эксплуатационная документация, состоящая из инструкции по применению и паспорта (при необходимости). Действие указанного стандарта распространяется только на медицинские изделия для диагностики in vitro.
 
Паспорт должен содержать сведения о составе и характеристиках компонентов изделия, результатах контроля на соответствие МИ всем требованиям, условиях хранения и транспортирования, сроке годности. Документ подтверждает качество конкретной поставки и защищает ЛПУ от приобретения контрафакта.
 
Включение ЛПУ требования о предоставлении паспорта качества признается обоснованным антимонопольным органом. 
 
Высокий стандарт
 
Третий способ - включение в закупочную документацию требования о том, что медицинские изделия должны соответствовать применимым стандартам. Обычно стандарты содержат требования не только к функциональным, техническим и качественным характеристикам, но и к упаковке, маркировке, этикетке МИ. Желательно дать ссылки на конкретные документы с требованиями в отношении медизделий.
 
Использование стандартов при описании объекта закупки основывается на законе о закупках. Согласно позиции Минэкономразвития, указание при описании объекта закупки требования к упаковке, таре, фасовке поставляемого товара в документации о закупке или в проекте контракта делает такие требования существенными условиями контракта.  Поэтому отказ ЛПУ в приемке медицинских изделий по причине их несоответствия требованиям стандартов, а также возможный отказ ЛПУ от исполнения контракта по такому основанию не должны вызывать больших вопросов у судов и антимонопольных органов. 
 
Доказать несоответствие МИ требованиям стандартов можно с помощью заключения Росздравнадзора. В одном из дел скрытие поставщиком на упаковке информации о партии товара суд признал существенным нарушением условий о качестве, которое дает ЛПУ право на отказ от договора. Несоответствие медизделий подтверждалось актом несоответствия, письмом производителя и заключением Росздравнадзора. 
 
Нарушение стандартов маркировки и упаковки может свидетельствовать о том, что медицинское изделие недоброкачественное, фальсифицированное или даже незарегистрированное.
 
Важно найти не только механизм защиты от контрафакта в закупках, но и предусмотреть последствия за нарушение поставщиком предусмотренных требований. В особенности это касается отказа от исполнения контракта. Закон дает покупателю право отказаться от договора поставки при нарушении требований к качеству. Но поступить так ЛПУ может только, если это предусмотрено контрактом с поставщиком.
 

назад в Статьи   |   печать



ТОП в России
в области M&A


Рекомендована
в ключевых областях
практики


ТОП в России
в области
разрешения споров


Лучшая практика
Life Sciences
в России


Лучшая практика Life Sciences, 
лидеры в области корпоративного
права и М&A, разрешения споров
 

 

 

 


Самая узнаваемая
юридическая фирма
в России


Рекомендована в 
ключевых областях 
практики 

Открытое партнерство:
взгляд изнутри