Leading the Way in Russian Law
 


NEWS

more news

LEGAL UPDATES

more legal updates

EVENTS

more events

RECENT DEALS

Legal support of the fund established by inheritors of the famous Tove Jansson in monitoring online and offline infringements and protecting their copyrights to Moomin characters in Russia
more recent deals

RSS  RSS Feed to Articles

NEWS & PRESS RELEASES  |  ARTICLES  |  BOOKS  |  LEGAL UPDATES  |  MEDIA ROOM  |  RSS FEEDS  |  SUBSCRIBE


Когда в параметрах согласья нет. Нарушения в маркировке медизделий может стать основанием для отказа в приемке


В предыдущей статье («Медвестник» №1/2020) было рассмотрено, какие требования следует включить ЛПУ в закупочную документацию, чтобы  отказаться от приемки контрафактных медицинских изделий. Отсутствие этих положений может заметно осложнить доказывание нарушений контракта, допущенных поставщиком. Поговорим о том, как можно выявить нарушения, если требования контракта прямо не нарушаются.

Закон на распутье
 
Как правило, о том, что медицинские изделия контрафактные, ЛПУ узнает уже на этапе приемки товара у поставщика. В большинстве случаев различие между медизделиями, ввезенными производителем или с его согласия, и МИ, ввезенными в порядке параллельного импорта, проявляется в маркировке и упаковке. Но может ли это быть достаточным основанием для отказа от приемки товара у поставщика?
 
Даже если в контракте это прямо не указано, несоответствие медизделий обязательным требованиям по маркировке и упаковке может быть расценено как нарушение контракта (п. 3 ст. 481 ГК РФ). Но заказчику необходимо доказать, что нарушенные требования обязательны в силу закона.
 
На сегодня общие правила по маркировке предусматриваются только для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Закон «Об охране здоровья граждан» и Правила государственной регистрации медицинских изделий не содержат положений о маркировке и упаковке МИ, регистрируемых на национальном уровне. 
 
При этом можно встретить ряд несвязанных между собой документов, устанавливающих требования к маркировке отдельных категорий медицинских изделий: для потребителей, санитарного контроля на таможенной границе, по техническим регламентам ЕАЭС и т. д. Доказать обязательность тех или иных требований к маркировке и упаковке при осуществлении закупок МИ становится крайне сложно.
 
Меры воздействия
 
Несмотря на то, что сейчас в российском законодательстве нет единого документа с требованиями к маркировке и упаковке, полагаем, что у заказчика могут быть основания для отказа в приемке медицинских изделий на основании несоответствия маркировки/упаковки МИ необходимым критериям.
 
Дело в том, что при регистрации медизделия данные о его маркировке и упаковке в обязательном порядке предоставляются в уполномоченный орган, а любые последующие изменения должны регистрироваться. Поэтому несоответствие данным в регистрационных удостоверениях и регдосье может свидетельствовать, что к поставке предлагается недоброкачественное, фальсифицированное или незарегистрированное медизделие, обращение которого на территории России запрещено. Установление подобных фактов будет доказательством нарушения поставщиком условий контракта.
 
К недоброкачественным относится медизделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. В частности, в одном из дел судом было признано, что несоответствие упаковки медизделия требованиям регистрационной документации свидетельствует о недоброкачественности МИ, за что уполномоченный представитель производителя был привлечен к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. Несмотря на то, что данный спор не касался закупок, сама позиция может применяться и при обнаружении несоответствий в маркировке и упаковке при исполнении контрактов, ведь Закон «Об охране здоровья граждан» устанавливает общие для всех субъектов обязанности в области обращения медизделий.
 
К фальсифицированным относится медизделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). В одном из дел медизделия с некорректным штрих-кодом на упаковке, были признаны судом фальсифицированным. Несмотря на отсутствие внешних отличий, производитель заявил, что не изготавливал и не ввозил медицинские изделия с такими штрих-кодами в Россию, поэтому поставщик был привлечен к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.
 
Важно проверять соответствие маркировки, нанесенной на медицинское изделие, сведениям в регистрационных удостоверениях и иных подтверждающих качество документах. Так, ЛПУ обнаружило несоответствие между медизделиями и сопровождавшими его регистрационными документами. По результатам проверки территориальный орган Росздравнадзора пришел к выводу, что медизделие незарегистрировано, его обращение на территории России запрещено. Суд признал, что в отсутствие документов, свидетельствующих о регистрации МИ с характеристиками, указанными на маркировке, ЛПУ имело право на односторонний отказ от исполнения контракта. 
 
В предыдущей статье («Медвестник» №1/2020) было рассмотрено, какие требования следует включить ЛПУ в закупочную документацию, чтобы  отказаться от приемки контрафактных медицинских изделий. Отсутствие этих положений может заметно осложнить доказывание нарушений контракта, допущенных поставщиком. Поговорим о том, как можно выявить нарушения, если требования контракта прямо не нарушаются.
 
Закон на распутье
 
Как правило, о том, что медицинские изделия контрафактные, ЛПУ узнает уже на этапе приемки товара у поставщика. В большинстве случаев различие между медизделиями, ввезенными производителем или с его согласия, и МИ, ввезенными в порядке параллельного импорта, проявляется в маркировке и упаковке. Но может ли это быть достаточным основанием для отказа от приемки товара у поставщика?
 
Даже если в контракте это прямо не указано, несоответствие медизделий обязательным требованиям по маркировке и упаковке может быть расценено как нарушение контракта (п. 3 ст. 481 ГК РФ). Но заказчику необходимо доказать, что нарушенные требования обязательны в силу закона.
 
На сегодня общие правила по маркировке предусматриваются только для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Закон «Об охране здоровья граждан» и Правила государственной регистрации медицинских изделий не содержат положений о маркировке и упаковке МИ, регистрируемых на национальном уровне. 
 
При этом можно встретить ряд несвязанных между собой документов, устанавливающих требования к маркировке отдельных категорий медицинских изделий: для потребителей, санитарного контроля на таможенной границе, по техническим регламентам ЕАЭС и т. д. Доказать обязательность тех или иных требований к маркировке и упаковке при осуществлении закупок МИ становится крайне сложно.
 
Меры воздействия
 
Несмотря на то, что сейчас в российском законодательстве нет единого документа с требованиями к маркировке и упаковке, полагаем, что у заказчика могут быть основания для отказа в приемке медицинских изделий на основании несоответствия маркировки/упаковки МИ необходимым критериям.
 
Дело в том, что при регистрации медизделия данные о его маркировке и упаковке в обязательном порядке предоставляются в уполномоченный орган, а любые последующие изменения должны регистрироваться. Поэтому несоответствие данным в регистрационных удостоверениях и регдосье может свидетельствовать, что к поставке предлагается недоброкачественное, фальсифицированное или незарегистрированное медизделие, обращение которого на территории России запрещено. Установление подобных фактов будет доказательством нарушения поставщиком условий контракта.
 
К недоброкачественным относится медизделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. В частности, в одном из дел судом было признано, что несоответствие упаковки медизделия требованиям регистрационной документации свидетельствует о недоброкачественности МИ, за что уполномоченный представитель производителя был привлечен к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. Несмотря на то, что данный спор не касался закупок, сама позиция может применяться и при обнаружении несоответствий в маркировке и упаковке при исполнении контрактов, ведь Закон «Об охране здоровья граждан» устанавливает общие для всех субъектов обязанности в области обращения медизделий.
 
К фальсифицированным относится медизделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). В одном из дел медизделия с некорректным штрих-кодом на упаковке, были признаны судом фальсифицированным. Несмотря на отсутствие внешних отличий, производитель заявил, что не изготавливал и не ввозил медицинские изделия с такими штрих-кодами в Россию, поэтому поставщик был привлечен к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.
 
Важно проверять соответствие маркировки, нанесенной на медицинское изделие, сведениям в регистрационных удостоверениях и иных подтверждающих качество документах. Так, ЛПУ обнаружило несоответствие между медизделиями и сопровождавшими его регистрационными документами. По результатам проверки территориальный орган Росздравнадзора пришел к выводу, что медизделие незарегистрировано, его обращение на территории России запрещено. Суд признал, что в отсутствие документов, свидетельствующих о регистрации МИ с характеристиками, указанными на маркировке, ЛПУ имело право на односторонний отказ от исполнения контракта. 
 

back to Articles   |   print page



TOP M&A
Legal Advisor
in Russia


Recommended in
All Key Practice Areas


Recommended Firm
for Dispute Resolution
in Russia


Best Life Sciences
Practice in Russia


Best Life Sciences practice,
recommended in corporate 

and M&A, dispute resolution 
in Russia


The Most Visible
Russian Law Firm


Recommended in
Key Practice Areas

Open Partnership: 
an inside look