Leading the Way in Russian Law
 


NEWS

more news

LEGAL UPDATES

more legal updates

EVENTS

more events

RECENT DEALS

Legal support of the fund established by inheritors of the famous Tove Jansson in monitoring online and offline infringements and protecting their copyrights to Moomin characters in Russia
more recent deals


  • Nikita Ayrapetov,
    Legal Trainee

RSS  RSS Feed to Articles

NEWS & PRESS RELEASES  |  ARTICLES  |  BOOKS  |  LEGAL UPDATES  |  MEDIA ROOM  |  RSS FEEDS  |  SUBSCRIBE


Три метода обезопаситься от контрафактных медизделий


 
Лечебно-профилактическим учреждениям в рамках закупок часто предлагают медизделия, ввезенные в порядке параллельного импорта. Но законность такого ввоза вызывает вопросы, не говоря о возможных негативных последствиях для пациентов. Есть несколько методов, позволяющих снять риски при закупках.
 
Почему проблема возникла 
 
В России смягчается регулирование параллельного импорта. Важный документ в этой области - постановление Конституционного суда РФ по жалобе ООО «ПАГ», в котором изложена позиция о разной ответственности за ввоз поддельных товаров и ввоз оригинальных товаров без согласия правообладателя (производителя).
 
Но параллельный импорт все еще признается нарушением интеллектуальных прав производителя, а арбитражные суды удовлетворяют иски производителей о признании таких товаров контрафактными.  
 
На практике есть несколько способов, позволяющих ЛПУ обезопасить себя от контрафакта.
 
Доказать легальность
 
Первый - включить в проект контракта требования к поставщику о документальном подтверждении правомерности введения медицинских изделий в оборот. Правомерно введенными будут те МИ, ввоз которых осуществил сам производитель или третье лицо с его согласия. 
 
На практике это может подтверждаться разными документами: лицензионными соглашениями поставщика с правообладателем, таможенными декларациями, письмами правообладателей и лицензиата, договорами с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медизделий.
 
Закрепление требования означает несогласие ЛПУ принять МИ, обремененные правами третьих лиц, в данном случае правом производителя медицинского изделия на защиту интеллектуальной собственности (ст. 460 ГК РФ). Законность такого подхода подтверждается судебной и антимонопольной практикой. 
 
Паспорт качества
 
Второй способ - включение в закупочную документацию требования, по которому поставщик должен предоставить паспорт качества на МИ.
 
Согласно п. 6.4.1 ГОСТ Р 51088-2013 каждое медизделие для диагностики in vitro должна сопровождать эксплуатационная документация, состоящая из инструкции по применению и паспорта (при необходимости). Действие указанного стандарта распространяется только на медицинские изделия для диагностики in vitro.
 
Паспорт должен содержать сведения о составе и характеристиках компонентов изделия, результатах контроля на соответствие МИ всем требованиям, условиях хранения и транспортирования, сроке годности. Документ подтверждает качество конкретной поставки и защищает ЛПУ от приобретения контрафакта.
 
Включение ЛПУ требования о предоставлении паспорта качества признается обоснованным антимонопольным органом. 
 
Высокий стандарт
 
Третий способ - включение в закупочную документацию требования о том, что медицинские изделия должны соответствовать применимым стандартам. Обычно стандарты содержат требования не только к функциональным, техническим и качественным характеристикам, но и к упаковке, маркировке, этикетке МИ. Желательно дать ссылки на конкретные документы с требованиями в отношении медизделий.
 
Использование стандартов при описании объекта закупки основывается на законе о закупках. Согласно позиции Минэкономразвития, указание при описании объекта закупки требования к упаковке, таре, фасовке поставляемого товара в документации о закупке или в проекте контракта делает такие требования существенными условиями контракта.  Поэтому отказ ЛПУ в приемке медицинских изделий по причине их несоответствия требованиям стандартов, а также возможный отказ ЛПУ от исполнения контракта по такому основанию не должны вызывать больших вопросов у судов и антимонопольных органов. 
 
Доказать несоответствие МИ требованиям стандартов можно с помощью заключения Росздравнадзора. В одном из дел скрытие поставщиком на упаковке информации о партии товара суд признал существенным нарушением условий о качестве, которое дает ЛПУ право на отказ от договора. Несоответствие медизделий подтверждалось актом несоответствия, письмом производителя и заключением Росздравнадзора. 
 
Нарушение стандартов маркировки и упаковки может свидетельствовать о том, что медицинское изделие недоброкачественное, фальсифицированное или даже незарегистрированное.
 
Важно найти не только механизм защиты от контрафакта в закупках, но и предусмотреть последствия за нарушение поставщиком предусмотренных требований. В особенности это касается отказа от исполнения контракта. Закон дает покупателю право отказаться от договора поставки при нарушении требований к качеству. Но поступить так ЛПУ может только, если это предусмотрено контрактом с поставщиком.
 

back to Articles   |   print page



TOP M&A
Legal Advisor
in Russia


Recommended in
All Key Practice Areas


Recommended Firm
for Dispute Resolution
in Russia


Best Life Sciences
Practice in Russia


Best Life Sciences practice,
recommended in corporate 

and M&A, dispute resolution 
in Russia


The Most Visible
Russian Law Firm


Recommended in
Key Practice Areas

Open Partnership: 
an inside look